北京招聘

职位描述：
岗位职责：
1.起草质量管理文件，负责监督生产管理和质量管理文件的及时修订并进行预审核，负责文件体系的管理及维护， 监督文件的执行情况。
2.审核批记录和其它主要记录，并保证审核质量
3.组织并参加内部质量审核，监督检查整改落实结果.
4.积极配合并参与外部质量审计工作，配合完成MAP的追踪。
5.负责产品年度回顾。
6.对变更和不符合进行管理、调查、跟踪，及时关闭。
7.召回处理、与客户投诉相关的质量问题的调查与跟踪。
8.监督活性物料、包装材料及不合格品的处理。
9. 监督并确保生产过程在已验证的状态下进行。
10.负责印字包材的批准，为产品及新产品验证、检测、批准放行提供支持。
11.参与供应商质量审计。
12.实施所有与生产有关的部门人员进行GMP、质量体系、安全环境方面的培训。负责IPC人员的培训与考核。
任职要求：
1.良好的GMP体系认识，了解生产工艺控制，熟悉质量体系管理、人员管理。了解目前的国内及国际制药行业的发展趋势。有QA工作经验。
2.坚持工作原则、能够坚守质量信念、有强烈的质量观、对质量问题敏锐。负责、沉稳、诚实可信、主动推动质量改进。
3.善于交流、有执行力度、激励及指导技能。
4.具有学士及以上学历。
5.药学、制药工程、生物化学、化学。
6.熟练的英语写作及口语交流能力。
7.熟练使用Word, Excel, PowerPoint, Internet, Intranet等办公软件。
8.至少3年制药企业工作经验。
9.1年以上跨国公司工作经验。 举报 分享

北京健能隆生物制药有限公司（简称“北京健能隆”）是一家致力于创新生物药成果产业化和国际化的新药公司，项目先后获得了"十一五“和”十二五“国家科技重大专项支持，正在建设全球供药的产业化基地。

北京健能隆已拥有一套单克隆抗体药物生产设备设施，目前，正在进行基于FDA/EMA cGMP和2010新版GMP标准的工程改造建设，其中包括设备设施验证、生产工艺放大开发和验证、cGMP质量管理体系建设等；将于2015年完成新药国际临床三期供药的生产以及FDA和CFDA注册申报。

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