北京招聘

职位描述：
工作职责Job Description
? Direct reports would be the managers within the regulatory compliance department and quality assurance department.
直接汇报对象是法规部经理和质量保证部经理
? Manage regulatory compliance and quality assurance personnel including expenses/budgets and approves and establishes quarterly objectives.
管理法规和质量保证部门的人员，包括支出/预算以及批准和建立季度目标
? Performs and provides guidance and/or assist in defining, implementing and follow-up of systematic corrective and preventive actions (CAPA) and approves all CAPAs.
执行及提供指导及帮助，定义，实施和跟踪系统的纠正预防措施并批准纠正预防措施(CAPA)
? Support Regulatory Affairs as needed for domestic and international submissions from manufacturing perspective required by the US FDA, China CFDA and international submission in designated countries.
支持本地和国际法务工作，需要时支持中国和国际生产注册提交，以符合美国FDA及中国FDA和各国的要求
? Lead and host Notified body audit, governmental agency audit and Corporate Compliance Audits (US FDA, Notified Body, Brazilian GMP, JPAL, Korea MFDS GMP and other applicable regulations) as head of ZBiomet RC/QA.
作为浙江 Biomet质量法规的头，领导和主持认真审核，政府机构审核以及总部的质量合规审核（美国FDA, 认证机构，巴西GMP, 日本GMP, 韩国MFDS GMP以及其它相关的审核）
? Functions as Management Representative for ZB and lead the organizing, preparation and presenting at management review meetings.
担任金华Biomet的管理者代表，主导，准备管理评审并提供信息
? Responsible for the development and implementation of ZB QMS procedures, lead QMS Continual Improvement initiatives.
负责部署实施ZB的质量体系程序，领导质量体系的持续改善
? Support Quality Hold, Health Hazard Evaluation (Determination)s (HHE(D)) and coordinates on recall, MDR associated with ZBiomet as necessary.
支持质量隔离、健康危害评估(决定)(HHE(D)), 协调ZB的产品召回，MDR
? Plans and conducts the analysis, inspection, design, test, and/or integration to assure the quality of the assigned product or component.
对所属的产品和部件，策划和执行分析，检验，设计，实验以及整合
? Ensures that statistical process control (SPC) methods for analyzing data to evaluate the current process and process changes.
保证实施SPC（统计过程控制）方法，评估现行过程和过程变化
? Support Supplier Quality Improvement activities by working closely with SQE and major suppliers; as well as participating in new supplier evaluation and Supplier related Quality Plan reviews and approvals as necessary
密切配合供应商质量工程师，支持供应商质量改善活动，需要时参与新供应商评估以及供应商相关的计划评审及批准
? Communicates significant issues or developments identified during quality activities and provides recommended process improvements to management.
与管理层沟通发现的重大问题和发展，并对过程改善提供建议
? Maintains a working knowledge of government and industry quality codes and standards.
具有并保持本行业的专业知识，领略对政府和行业的质量要求和标准
? Provides leadership and personnel for lean initiatives related to quality of product.
领导、发起并参与与人员和产品质量有关的精益活动
? Lead and develop RC/QA teams at ZBiomet to ensure sustainable and continual talent growth to fit business growth requirements.
领导发展 ZB RC/QA团队, 保证驼队的持续稳定发展和持续能力提升，满足业务增长的需求

资格要求Job Qualification:
？ Bachelor’s degree or higher is preferred.
学士或更高学位
？ 5 years of practical medical device manufacturing experience preferred.
5年医疗器械生产经验
？ A working knowledge of US FDA and regulations and how to interpret and monitor them with experience or knowledge in Quality Systems relating to 21 QSR Part 820 and ISO 13485:2003, CFDA GMP, JPAL, Brazilian ANVISA GMP, Korea MFDS GMP and other applicable regulations
熟悉美国FDA及法规，并能详熟解释和监控美国法规的执行情况，具有21 CFR 820质量体系，ISO13485:2003, CFDA,JPAL, 巴西GMP, 韩国GMP以及其它国家的相关法规知识
？ Understanding and implementation experience in the following tools is required: 5S, kaizen, kanban, value stream management, poka-yokes, SMED, etc.
具有理解实施5S，Kaizen, 看板， 价值流管理，防呆，以及SMED的经验
？ Communication skills with cross functions and also inter companies on RC/QA related topics/ issues/ processes and projects.
有关RC/QA相关的事物，具有良好的内部沟通技巧和良好的跨部门沟通技巧
？ Computer skills required, including Microsoft Excel, PowerPoint and Word.
良好的计算机能力，熟悉Excel, PowerPoint和Word软件
？ Leadership skills to the RC/QA team on guiding, supporting and managing performance and skills.
具有良好的领导力，领导RC/QA团队，提供指导，支持能力发展和绩效管理，
？ Professional and ethical conduct
专业和职业精神
？ Committed to striving for quality excellence in the execution of required responsibilities
执行职责，专注质量优异
？ Committed to continuously improving English communication skills and cultural awareness
持续改善英语沟通能力和文化意识
？ Committed to continuously learning as needed to perform the required responsibilities
执行职责，专注学习自我提升 举报 分享

新品牌 – 捷迈邦美

2015年6月24日捷迈（Zimmer) 完成了对邦美（Biomet，也译作巴奥米特）的收购。收购完成后，公司更名为捷迈邦美控股公司（Zimmer Biomet Holdings Inc），总部位于美国印第安纳州华沙市，并以ZBH 为股票代码在纽约证券交易所和瑞士证券交易所挂牌交易。自此，公司新品牌 - 捷迈邦美诞生。
合并后的捷迈邦美成为骨骼肌肉保健市场的创新领导者，也成为全球第二大的骨科公司。新公司将传承两家企业九十多年以来的卓越创新和临床经验，专注设计研发、制造和销售以提供一系列综合多样的肌肉骨骼产品、服务和解决方案，给患者带来卓越疗效。
新公司捷迈邦美的全球一万八千多名员工将服务于100多个国家的患者及医疗保健专业人士；年营业收入将达到80亿美元。公司位于美国、欧洲及亚洲的生产制造供应网络也将深度资源整合以提供给客户更优价格的产品和服务。

您的康复，我们的承诺

我们的使命 – 致力于减轻病痛并提高世界各地人们的生活质量

捷迈邦美亚洲运营事业部

捷迈邦美亚洲运营事业部目前在中国有四家公司，分别分布在中国北京、上海、浙江金华和江苏常州，共拥有一千五百多名员工。事业部主要从事植入人体内的三类医疗产品如人造关节、骨科定型产品、脊椎类产品，以及手术工具等医疗器械的生产制造。亚洲运营事业部在捷迈邦美全球供应链网络中占据重要位置，承担来自多国的转移项目，为全球的医疗机构和患者提供了无数的高质量精良产品与解决方案。


上海巴奥米特商务咨询有限公司简介

上海巴奥米特商务咨询有限公司成立于2007年，是原美国巴奥米特集团设立在中国的总部，现有员工近40名，其中包括采购、质量、财务、人力资源、IT等各职能部门的高级管理人员。他们为事业部的运作和各家工厂运营提供各项管理指导和支持。同时，亚太区采购中心团队也驻扎在此，竭力为捷迈邦美全球范围 内的客户提供成本最优的解决方案。

浙江巴奥米特医药产品有限公司简介

浙江巴奥米特医药产品有限公司成立于2003年1月。公司坐落在中国十佳宜居城市之一浙江金华，占地3万平方米，现有注册资本1210万美金，总投资额2500万美金，员工600多名。公司主要生产外科手术工具及植入物类产品：如Oxford、Recap、Vanguard、Biometric、Rasp，Copeland、Ringloc plus、Alpine等。金华工厂是捷迈邦美全球重要的手术器械加工基地，承揽公司手术器械生产约一半的业务。公司先后通过了ISO13485及JMGP的认证，并完成了美国USFDA的注册和现场审核，公司一直不断坚持完善企业质量管理体系以制造卓越产品，造福于病患。


常州巴奥米特医疗器械有限公司简介

常州巴奥米特医疗器械有限公司由原美国巴奥米特集团于2007年底独立投资建立，位于中国历史文化名城常州市-新北出口加工区，总投资4240万美元，拥有员工近700名。常州巴奥米特是公司核心关节类产品的最主要加工制造中心之一；生产包括公司引以为豪的旗舰产品如膝关节、髋关节、脊柱创伤类医疗器械；拥有洁净房和先进的无菌包装生产工艺。为满足未来业务发展战略，目前公司投资建设二期产房约4500平米已于2016年正式完工，并正式投入使用。常州工厂先后被授予“江苏省医药产品出口基地骨干企业”、“江苏省示范性高职院校建设合作优秀企业”等荣誉；同时秉承严谨的质量方针，公司亦先后通过了FDA、ISO13485、JGMP、CFDA GMP及巴西GMP的认证；在不断完善质量管理体系的道路上踏实前进，为全球医疗机构及患者提供优秀产品。

北京蒙太因医疗器械有限公司简介

北京蒙太因医疗器械有限公司成立于1998年，位于北京中关村高科技园区昌平园，是北京市科学技术委员会批准的“高新技术企业”。公司是以人工关节的研发、制造、销售为一体的专业性公司。主要产品包括：人工髋关节及人工膝关节系列产品。公司通过了ISO9001:2008和ISO13485：2003质量体系认证及产品认证；是国家食品药品监督管理局的GMP认证试点之一；并获得了欧盟颁发的CE证书。公司现有数台数控加工中心、三维坐标测量仪器、激光刻字机器，以及10万级净化清洗包装车间。
公司于2001年投资数百万成立了华佗生物力学实验室。长年进行生物力学、分析力学、实验力学方面的研究，以及虚拟的三维运动力学为主的全软件研发。公司依托实验室的技术力量，拥有多项自主研发的知识产权产品，获得了中国国家知识产权局授予的实用新型专利证书。 2010年12月20日北京蒙太因医疗器械有限公司与原美国捷迈公司达成战略合作协议，成为捷迈集团旗下在中国的子公司， 并于2015年6月正式加入到捷迈邦美亚洲运营事业部。


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先进的生产与检验设备、高标准现代化厂房、常年恒温的人性化办公环境、以及优秀的人才团队和卓越的企业文化，是捷迈邦美亚洲运营事业部不断进步成功的关键。在这里，我们每一位员工都秉承严谨细致的工作态度；我们关注产品质量，就如同自己所负责的产品将用在自己、亲人或朋友身上一样。

在这里，我们通过“心力量”、圆桌会议、员工之家俱乐部等一系列员工活动将积极向上的企业文化渗入到日常点滴；我们真诚为员工提供公平和谐的工作环境、极具竞争力的薪酬福利、多样化的员工成长与发展平台；我们关注员工工作与生活的平衡、承担应尽的社会责任；我们注重员工个人与公司的长期共同发展，致力于推动员工职业生涯与公司业绩的共同成功。诚挚欢迎您的加入！

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