北京招聘

职位描述：
1、根据药物临床法规和第一三共内部质量要求，参与建立并实施中国医药开发总部药物上市前后的临床质量体系，如SOP体系。 2、参与制定并执行质控评估计划，确保研究者、CRO和医药开发总部各部门的活动符合GCP/GVP，中国法规和第一三共内部质量要求。 3、组织安排医药开发总部、研究者和CRO接受公司内部的稽查以及药监部门的视察，包括事前准备、现场支持、事后CAPA的撰写跟踪执行。 4、参与建立医药开发总部的部门培训课程表，并提供GCP/GVP/SOP等方面的培训。 5、评估提供GCP/GVP外包服务的CRO资质，确保其具有相应的质量体系。并定期监督其提供的服务质量。 6、跟踪中国法规的变化，评估其对临床操作/注册/药品安全的影响，及时通知中国管理团队及亚洲开发部。确保医药开发总部与药监部门及时沟通。 7、根据第一三共总部要求，开展GCP/GVP相关的质量工作和项目，如进行或支持调查。1. 五年以上制药/生物科技工作经验； 2. 一年以上药物临床试验或药物安全质控或质保经验； 3. 能够解读临床和科学数据； 4. 熟悉数据管理、统计、注册等非临床操作的流程活动。





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    第一三共集团是一家具有百余年历史的跨国制药企业，总部位于日本东京，全球约有1.5万名员工。在全球范围内专业从事各类医药产品的研究、开发、生产和经营的多元化制药集团。

    第一三共在中国已开展了三十多年的业务，我们提供的医药产品覆盖各治疗领域，抗感染治疗药-可乐必妥、高血压治疗药-傲坦和降血脂药-美百乐镇、止咳药-阿斯美、止痛药-乐松以及治疗前列腺肥大的优利福等药物，为广大的中国人民减除了病患。目前有员工近一千三百名，并在全国各级城市设有分支机构开展医药事业。第一三共（中国）投资有限公司作为第一三共在中国的地区总部,统一管理在华业务。第一三共制药（北京）有限公司和第一三共制药（上海）有限公司作为生产基地，生产的药品被广泛用于各个医疗领域。
    第一三共秉承作为与生命密切相关企业应有的高度伦理观和良好的社会意识开展各项业务，以此积极满足来自不断变化的多样化社会的要求，提升企业价值。我们严格按照GMP要求进行生产和质量控制，用专业的服务意识和奉献精神将最新的临床药品信息和治疗手段及时准确地传递给医务工作者，切实满足医疗需求，提供有用且值得信赖的高品质医药品和服务。

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