北京招聘

岗位要求
1、本科（含）以上学历，具有药品或医疗器械质量管理工作背景和较高的质量管理专业知识，经过相关药品或医疗器械专业培训，并取得内审员资格证书；
2、主持建立过质量管理体系；编写过质量管理体系文件；制定和完善过公司的质量方针、质量目标和质量手册；
3、编写过与质量相关的程序文件、作业文件、过程记录文件；
4、从事过药品或医疗器械产品原料、半成品和成品检验、产品稳定性试验；水、空气的检验和测试；洁净环境的微生物、无菌和阳性对照检验；
5、熟悉洁净环境的管理和有关法规要求；
6、从事过植入或无菌医疗器械规范实施细则，或新版GMP、欧洲CE、美国FDA的认证和检查工作；
7、具有一定的英语基础；能够收集、整理国内外相关法规和标准，组织开展过公司质量管理体系的审核和培训活动；
8、熟悉且从事过URS，IQ，OQ，PQ等相关工作，并组织开展过洁净厂房、设备、工艺和过程的验证工作。

公司成立于2011年，是一家专注于创新性、植入生物材料和医疗器械的研发和产业化的高新技术企业。公司首席技术官系美国医学与生物工程院院士，为 “国家***（青年项目）”入选者、北京市“海聚工程”人才计划入选者、北京市经济技术开发区海外高层次人才和“新创工程”领军人才。目前，公司已建立了高水平的管理和技术研发团队，搭建了集 “产、学、研、用”于一体的产品开发和产业化平台，构建了符合ISO13485要求的质量管理体系。