北京招聘

工作职责：
1、协助研发部制定产品注册标准；
2、负责掌握地方和国家药监局对产品注册和法规的要求并统筹要求在公司内部的执行；
3、依据产品销售、研发计划，编制产品注册工作计划并监督执行；
4、对公司内部的员工培训新的或更新的法规、标准；
5、负责产品注册申报材料的编写、审核、报送、归档；
6、负责产品注册跟进和协调处理注册中出现的问题；
7、负责协调主管部门关于注册、法规方面的资料报送以及现场的检查；
8、负责医疗器械生产许可证的申请和更新；
9、负责医疗器械经营许可证的申请和更新，确保公司的经营活动符合GSP的要求；
10、负责不良事件的报告、监测和产品召回；
11、制定所属员工的工作目标、任务并进行相应的跟踪考核。

任职资格：
1、教育背景：本科及以上学历，医疗器械、药学、质量管理或机械制造等相关专业。
2、培训经历：接受过相关产品注册的培训，及后市场法规符合的培训。
3、工作经验：从事国内外无菌医疗器械、体外诊断试剂、二/三类医疗器械注册工作5年以上，有后市场警戒系统监控的经验。
4、专业技能：
（1）熟悉医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、不良事件监测和再评价管理办法等行业法规；
（2）熟悉无菌医疗器械、体外诊断试剂、二/三类医疗器械在国内外的注册要求（如FDA)；
（3）很强的注册资料文件编写能力(如风险管理文档，临床试验方案/报告）；
（4） 熟悉医疗器械经营许可证的申请程序以及GSP的要求；
（5）熟练掌握英文可以把英文作为工作语言；
（6）很强的团队协作能力和沟通能力，善于表达自己的观点并影响其他人。

北京甘甘科技有限公司治疗配套医疗器械的产品研发设计、新技术开发为主营业务，甘甘医疗科技江苏有限公司则着重于将相关研发成果转换为合规的生产经营活动，解决可生产性、部件及材料的可获得性，配备所需的生产、检验设备和相应的人力资源，满足适用法规和标准的要求，满足患者的期望和要求。
近年以上产品相继取得境内医疗器械产品注册证以及欧洲、东南亚、南美洲许多国家的销售批准，随着公司业务拓展，产品品种增多，生产能力扩充，为满足国内、外医疗器械监管的要求，需要对生产厂房面积进行扩展，引进先进自动化设备，提高产量，保证上市产品质量。