北京招聘

岗位职责：
1.建立、完善质量管理体系使公司的运作符合YY/T0287， ISO13485， QSR的要求；
2.执行质量体系的内部审核并负责接收外部的质量体系认证、检查；
3.负责CAPA系统对过程、产品不合格进行调查分析并推进改进；
4.负责客户投诉的调查分析以及相关的改进；
5.负责供应商的不合格整改，不断提高供应商的质量水平；
6.负责设备仪器、工艺的验证以及监测工具的计量；
7.定期召开质量分析会议，对质量体系存在的问题制定解决方案；
8.制定质量体系培训计划，并对相关的人员进行质量培训以提高公司的质量意识。

任职资格：
1.教育背景：
大专及以上学历，医疗器械、药学、质量管理或机械制造类相关专业。
2.培训经历：
接受过相关专业知识培训，维护管理培训、质量体系培训、器械法规培训。
3.工作经验：
从事医疗器械质量管理工作5年以上，担任质量部主管职务3年以上，熟悉医药或医疗器械法规，了解相关体系，熟悉相关行业内的管理模式。
4.专业技能：
4.1具有ISO9000 、ISO13485质量管理体系内审员以上资格，精通质量管理体系的建立、运行和维护；
4.2熟悉YY/T0287-2003、医疗器械GMP、CE认证、QSR认证；
4.3有较好的体系文件编写能力，熟悉质量管理体系的运转、推行与认证；
4.4 熟悉质量管理工具AQL, QC新/老7大方法，FMEA, WHY-WHY, SPC等；
4.5 具有较强的团队管理能力，有协作精神，善于表达自己和团队的思想。

北京甘甘科技有限公司治疗配套医疗器械的产品研发设计、新技术开发为主营业务，甘甘医疗科技江苏有限公司则着重于将相关研发成果转换为合规的生产经营活动，解决可生产性、部件及材料的可获得性，配备所需的生产、检验设备和相应的人力资源，满足适用法规和标准的要求，满足患者的期望和要求。
近年以上产品相继取得境内医疗器械产品注册证以及欧洲、东南亚、南美洲许多国家的销售批准，随着公司业务拓展，产品品种增多，生产能力扩充，为满足国内、外医疗器械监管的要求，需要对生产厂房面积进行扩展，引进先进自动化设备，提高产量，保证上市产品质量。