专职QA
北京中联康生物科技有限公司
- 公司规模：少于50人
- 公司性质：合资(非欧美)
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2014-05-06
- 工作地点：北京-怀柔区
- 招聘人数：若干
- 职位月薪：面议
- 职位类别：药品生产/质量管理
职位描述
1. 厂房设施环境、设备质量监督
1.1. 厂房周围环境、设施、设备状况进行监督检查，发现隐患或违规操作，通知相关部门及时纠正。
1.2. 对生产线设施定期巡视监督，发现问题通知使用部门及时解决。
1.3. 对设施、设备进行维修、清洗、消毒的工作质量实施监督。
1.4. 组织实施生产线洁净区尘埃粒子、风速的检测工作。
1.5. 监督制水设备运行管理情况，检查纯化水、注射用水的检测情况。
1.6. 组织实施计量器具及特种设备的报验，检测结果及时归档。
1.7. 完成各项质量监督工作时及时填写监督记录备案，向QA经理提交总结监督情况、汇报监督检查情况。
2. 物料质量监督
2.1. 核查生产检验用物料的生产企业、产品是否在本公司注册。
2.2. 核查内容包括品名、规格、批号、数量、生产企业、批准文号、质量标准、注册商标、包装质量及药品的外观质量是否合规。
2.3. 监督检查物料使用及保存发放情况。
3. 生产现场质量监督
3.1. 做日常质量检查记录，向质量管理部汇报每周质量监督情况。
3.2. 积极推行兽药GMP，按照兽药GMP的要求进行日常监督工作。
3.3. 监督生产人员对岗位操作法、工艺操作规程及其他有关文件的实施，对不符合兽药GMP行为向生产负责人和本部门负责人汇报。
3.4. 检查洁净区沉降菌的检测、落实半成品及成品抽样工作。
3.5. 经常性对原始批生产记录、工艺卫生情况进行监督检查。
3.6. 负责兼职质监员的管理、监督、考核工作，进行质量意识、业务技术方面的培训工作。
3.7. 参加生产部质量分析会议，并根据会议决定的质量措施督促落实。
3.8. 经常性对车间生产人员的卫生状况进行检查。
3.9. 经常性检查杜绝不合格的原辅料和半成品流入下道工序。
3.10. 经常性检查各班组长发放清场合格证。
4. 成品库质量监督
4.1. 监督待检产品、合格产品入库、出库应严格按照程序进行把关的,并不得将不合格的产品出库销售。
4.2. 经常检查、督促待检、合格、不合格产品帐卡、分隔牌等是否按时记录和更换。
4.3. 监督冷库的温度是否有无漏记或不及时记录的现象发生，并定期用经过计量检验的温度计校正冷库温度计,并进行验证记录。
4.4. 监督发货单据及货物出库是否做到2人以上审核制度进行核对、装箱出库。
4.5. 监督冷库周边环境卫生状态，库房内清洁卫生。
4.6. 每月底定期检查库存产品动态情况，当出现报废产品时，按照报废销毁制度执行。
5. 销售质量监督
5.1. 建立制品销售记录，内容包括：品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期。销售记录至少保存至制品有效期后一年。
5.2. 配合质量管理部和研发技术服务部进行用户访问工作，访问方法以个别走访和集体座淡为主，定期发出“产品质量征求用户意见书”，更广泛地征求广大用户的书面意见。
5.3. 接待用户投诉，以专门表格记录用户投诉，及时向销售部经理和质量管理部报告，质量管理部做出用户投诉处理意见后，配合有关部分进行用户投诉处理，整理用户投诉材料，交质量管理部存档。
5.4. 接到用户退货意见后，记录拟退回产品的单位、原因、名称、规格、批号和数量。及时向销售部经理和质量管理部报告，质量管理部做出产品质量处理意见后，给用户回函或回电通知退货处理意见。
6. 偏差分析
6.1. 对可能影响产品质量的情况进行偏差管理。
6.2. 接收偏差报告登记（设备、工艺、操作、故障等），数据录入。
6.3. 完成偏差调查及报告整理审批，追踪处理落实。
1.1. 厂房周围环境、设施、设备状况进行监督检查，发现隐患或违规操作，通知相关部门及时纠正。
1.2. 对生产线设施定期巡视监督，发现问题通知使用部门及时解决。
1.3. 对设施、设备进行维修、清洗、消毒的工作质量实施监督。
1.4. 组织实施生产线洁净区尘埃粒子、风速的检测工作。
1.5. 监督制水设备运行管理情况，检查纯化水、注射用水的检测情况。
1.6. 组织实施计量器具及特种设备的报验，检测结果及时归档。
1.7. 完成各项质量监督工作时及时填写监督记录备案，向QA经理提交总结监督情况、汇报监督检查情况。
2. 物料质量监督
2.1. 核查生产检验用物料的生产企业、产品是否在本公司注册。
2.2. 核查内容包括品名、规格、批号、数量、生产企业、批准文号、质量标准、注册商标、包装质量及药品的外观质量是否合规。
2.3. 监督检查物料使用及保存发放情况。
3. 生产现场质量监督
3.1. 做日常质量检查记录，向质量管理部汇报每周质量监督情况。
3.2. 积极推行兽药GMP，按照兽药GMP的要求进行日常监督工作。
3.3. 监督生产人员对岗位操作法、工艺操作规程及其他有关文件的实施，对不符合兽药GMP行为向生产负责人和本部门负责人汇报。
3.4. 检查洁净区沉降菌的检测、落实半成品及成品抽样工作。
3.5. 经常性对原始批生产记录、工艺卫生情况进行监督检查。
3.6. 负责兼职质监员的管理、监督、考核工作，进行质量意识、业务技术方面的培训工作。
3.7. 参加生产部质量分析会议，并根据会议决定的质量措施督促落实。
3.8. 经常性对车间生产人员的卫生状况进行检查。
3.9. 经常性检查杜绝不合格的原辅料和半成品流入下道工序。
3.10. 经常性检查各班组长发放清场合格证。
4. 成品库质量监督
4.1. 监督待检产品、合格产品入库、出库应严格按照程序进行把关的,并不得将不合格的产品出库销售。
4.2. 经常检查、督促待检、合格、不合格产品帐卡、分隔牌等是否按时记录和更换。
4.3. 监督冷库的温度是否有无漏记或不及时记录的现象发生，并定期用经过计量检验的温度计校正冷库温度计,并进行验证记录。
4.4. 监督发货单据及货物出库是否做到2人以上审核制度进行核对、装箱出库。
4.5. 监督冷库周边环境卫生状态，库房内清洁卫生。
4.6. 每月底定期检查库存产品动态情况，当出现报废产品时，按照报废销毁制度执行。
5. 销售质量监督
5.1. 建立制品销售记录，内容包括：品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期。销售记录至少保存至制品有效期后一年。
5.2. 配合质量管理部和研发技术服务部进行用户访问工作，访问方法以个别走访和集体座淡为主，定期发出“产品质量征求用户意见书”，更广泛地征求广大用户的书面意见。
5.3. 接待用户投诉，以专门表格记录用户投诉，及时向销售部经理和质量管理部报告，质量管理部做出用户投诉处理意见后，配合有关部分进行用户投诉处理，整理用户投诉材料，交质量管理部存档。
5.4. 接到用户退货意见后，记录拟退回产品的单位、原因、名称、规格、批号和数量。及时向销售部经理和质量管理部报告，质量管理部做出产品质量处理意见后，给用户回函或回电通知退货处理意见。
6. 偏差分析
6.1. 对可能影响产品质量的情况进行偏差管理。
6.2. 接收偏差报告登记（设备、工艺、操作、故障等），数据录入。
6.3. 完成偏差调查及报告整理审批，追踪处理落实。
公司介绍
北京中联康生物科技有限公司，成立于2011年4月，座落在具有“首都科技条件平台-生物医药专业孵化器”之称的中关村生物医药园，是一家专业从事动物生物制品研发、生产和销售的中外合资、中关村高新技术、国家级高新技术企业。注册资本4000万元。公司发起人主要包括北京佰康安生物科技有限公司以及享有国际声誉的联想之星投资有限公司、虎威集团等。
公司秉承“领先未来疫苗，致力人类健康”的企业宗旨，将创新作为核心竞争力。今年有幸与北京农林科学院合作成立了“动物疫苗联合研究院”，以研发新型疫苗、新技术疫苗为目标，推动科技成果产业化，真正实现优势互补、资源共享、互惠互利、共同发展的研企结合模式。
公司核心竞争力：
成本领先、差异化产品、行业资源广泛、核心团队经验丰富。
公司发展战略：
公司的发展战略主要是以创新为基础，依靠差异化产品，实施品牌化的经营策略。
未来展望：
成为中国动物生物制品行业的领先者；跨区域集团化运作上市公司；成为具有核心竞争力的学习型企业和专家型组织。
公司管理团队：
中联康公司拥有一支高素质和高凝聚力的专业技术管理团队，主要管理人员具有海外留学背景，在多家跨国疫苗企业工作多年，具有丰富的管理经验。公司研发中心具有细胞培养、质量控制、新药申报、研发管理方面的专业技能和丰富的实践经验，是研究、生产、质量管理、以及技术升级一线的技术骨干，为公司的战略发展垫定了良好的人才基础，是企业发展的坚强后盾和信心保证。
公司为员工提供了具有竞争力的薪酬体系及完善的五险一金待遇。此外员工还享有午餐补贴、定期体检、带薪年假等福利。公司重视员工的能力培养与职业发展，除了提供优雅的办公环境及弹性工作时间外，将定期组织考核培训，旨在提升综合素质。
我公司的人才策略是发挥己长、用人唯贤，注重企业和员工的共同成长。在此真诚邀请业界优秀人才加入我们的团队！
乘车路线：北京市海淀区开拓路5号A区A309
公交站：上地七街、上地五街、上地七街环岛。公交路线：运通112、运通114、205、362、365、447、509、717、982等。
公司秉承“领先未来疫苗，致力人类健康”的企业宗旨，将创新作为核心竞争力。今年有幸与北京农林科学院合作成立了“动物疫苗联合研究院”，以研发新型疫苗、新技术疫苗为目标，推动科技成果产业化，真正实现优势互补、资源共享、互惠互利、共同发展的研企结合模式。
公司核心竞争力：
成本领先、差异化产品、行业资源广泛、核心团队经验丰富。
公司发展战略：
公司的发展战略主要是以创新为基础，依靠差异化产品，实施品牌化的经营策略。
未来展望：
成为中国动物生物制品行业的领先者；跨区域集团化运作上市公司；成为具有核心竞争力的学习型企业和专家型组织。
公司管理团队：
中联康公司拥有一支高素质和高凝聚力的专业技术管理团队，主要管理人员具有海外留学背景，在多家跨国疫苗企业工作多年，具有丰富的管理经验。公司研发中心具有细胞培养、质量控制、新药申报、研发管理方面的专业技能和丰富的实践经验，是研究、生产、质量管理、以及技术升级一线的技术骨干，为公司的战略发展垫定了良好的人才基础，是企业发展的坚强后盾和信心保证。
公司为员工提供了具有竞争力的薪酬体系及完善的五险一金待遇。此外员工还享有午餐补贴、定期体检、带薪年假等福利。公司重视员工的能力培养与职业发展，除了提供优雅的办公环境及弹性工作时间外，将定期组织考核培训，旨在提升综合素质。
我公司的人才策略是发挥己长、用人唯贤，注重企业和员工的共同成长。在此真诚邀请业界优秀人才加入我们的团队！
乘车路线：北京市海淀区开拓路5号A区A309
公交站：上地七街、上地五街、上地七街环岛。公交路线：运通112、运通114、205、362、365、447、509、717、982等。