北京招聘

岗位职责：
1. 协助项目负责人组织协调临床试验相关事宜（包括临床基地筛选、专家联络、临床方案确定、通过伦理审查等）；
2. 整理及撰写临床试验资料（包括临床试验协议、临床试验方案、知情同意书、研究者手册、病例报告表、监察员访视报告、临床试验报告等）；
3. 对已经开展的临床试验定期监察，促进临床试验顺利进行，完成监察报告。
4. 协助项目负责人进行产品注册申报的工作。

任职要求：
1. 具有医疗器械或药品临床试验相关工作经验；
2. 熟悉SFDA发布的《临床试验质量管理规范》；
3. 熟悉临床试验运作流程，具有综合协调临床基地组织相关临床试验的能力；
4. 能够独立整理及撰写符合GCP要求的临床试验资料；
5. 了解如何高效的进行临床监察，有较好的人际沟通能力。

在满足上述条件后，优先录取以下人员：
1. 参与过完整的医疗器械临床试验项目；
2. 了解医疗器械产品研发及注册相关知识；
3. 了解质量体系认证相关知识。

　　北京大清生物技术有限公司（简称大清生物）成立于2001年，是由归国留学人员创立的高新技术企业，主要从事生物医学材料、再生医学与组织工程、干细胞与生物治疗产品的研发、生产、销售和服务，2006年由北京德得创业科技有限公司增资控股。北京德得创业科技有限公司是北京-清华工业研究院的下属企业，致力于生物医药领域的投资和项目孵化，在相关领域处于世界领先水平，是国内最早从事组织工程产业化探索的企业之一。
　　2006年起，大清生物与四川大学华西医院在生物医学材料的研究和产品开发方面结为研发战略合作伙伴。同时，公司依托清华大学生命科学与医学研究院、材料科学与工程研究院、化学工程系，以及众多研究机构合作的技术优势，整合国内外先进技术和资源，在相关技术产业化方面取得了多项突破。目前，公司已拥有9项国家发明专利，多项国际领先的专有技术，技术涵盖了组织工程骨和组织工程肌腱、天然医学修复材料、功能高分子医学材料等领域。
　　公司研制的新一代高科技产品于2006年获得国家Ⅲ类医疗器械注册证书并上市销售。目前，公司有3个产品正在国家指定的临床实验基地开展临床研究，3个产品正在国家指定检验机构中国药品生物制品检定所进行注册检验，同时，尚有数个系列产品正在临床前的研发中。这些产品将以其国际领先的技术和质量优势，为我国现代医疗新技术、医学新材料应用的发展做出新的贡献。
　　公司具有一支由专家、教授、博士和硕士组成的高科技人才队伍。自成立以来，公司承担了多项国家科技部、北京市、四川省的课题攻关任务。组织工程骨课题获得了国家自然科学基金重点项目（39830100）、国家重点基础研究发展规划（973）项目（G1999054308）、国家高技术研究发展计划（863）项目（2002AA205011）、卫生部临床学科重点项目（05-96001-11）以及2006年北京市科委重大项目（H060920050730）等多项资助。组织工程肌腱课题获得了国家自然科学基金项目（39800148、39870202、30070199）、国家973项目（G1999054308）、863项目（2002AA205031）、美国纽约中华医学基金项目（CMB 98-682）以及四川省重点项目等多项资助。大清生物纸课题获得科技部中小企业创新基金（07C26221100034）支持。
　　公司位于中关村科技园的核心地区——上地嘉华大厦，并在昌平科技园投资建造了先进的现代化生产厂房和实验室，该厂房除生产Ⅲ类植入医疗器械产品外，还建设了规模化细胞培养车间、细胞和支架材料复合产品生产线。公司于2003年8月取得Ⅲ类《医疗器械生产许可证》，2005年4月通过医疗器械生产企业质量体系考核。2007年8月通过ISO9001—ISO13485国际质量体系认证。