QA主管
北京北医联合药业有限公司
- 公司规模:150-500人
- 公司性质:民营公司
- 公司行业:制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2014-07-15
- 工作地点:北京-大兴区
- 招聘人数:1
- 职位月薪:面议
- 职位类别:生物工程/生物制药
职位描述
1、制药或相关专业本科以上学历;
2、5年以上固体制剂和原料药厂质量管理工作经验;熟悉固体制剂生产工艺流程,有现场管理、培训及验证工作经验;
3、熟悉新版GMP要求,有较强的文字撰写能力;
4、熟悉国家相关的药品管理法律法规;
5、具有数理统计、分析相关理论知识;
6、能熟练操作windows、excel等办公软件;
7、具备一定的组织协调能力和执行力。
工作内容:
1、牵头起草质量标准(原辅料、包装材料、中间产品和成品)、取样方法、质量管理规程等文件;
2、审核质量标准、取样方法、质量管理规程、生产管理规程、岗位标准操作法(限制造系统)等文件;
3、对与质量有关的变更、偏差、超标事件及投诉、不良反应报告进行调查并提交处理方案并监控处理方案的落实情况;
4、提交验证总计划和年度验证计划,监督验证工作的开展;
5、记录自检发现的缺陷情况并提交改进方案,监控改进方案的落实情况;
6、参与评价检验方法、验证方案及报告、中试方案及报告;
7、评价常规批生产及包装记录、检验记录;
8、检查质检科工作(不包括留样考察工作);
9、检查厂房和设备的维护情况,以保护其良好的运行状态;
10、负责对生产车间、仓库、设备科人员的GMP知识入职培训及年度再培训。
2、5年以上固体制剂和原料药厂质量管理工作经验;熟悉固体制剂生产工艺流程,有现场管理、培训及验证工作经验;
3、熟悉新版GMP要求,有较强的文字撰写能力;
4、熟悉国家相关的药品管理法律法规;
5、具有数理统计、分析相关理论知识;
6、能熟练操作windows、excel等办公软件;
7、具备一定的组织协调能力和执行力。
工作内容:
1、牵头起草质量标准(原辅料、包装材料、中间产品和成品)、取样方法、质量管理规程等文件;
2、审核质量标准、取样方法、质量管理规程、生产管理规程、岗位标准操作法(限制造系统)等文件;
3、对与质量有关的变更、偏差、超标事件及投诉、不良反应报告进行调查并提交处理方案并监控处理方案的落实情况;
4、提交验证总计划和年度验证计划,监督验证工作的开展;
5、记录自检发现的缺陷情况并提交改进方案,监控改进方案的落实情况;
6、参与评价检验方法、验证方案及报告、中试方案及报告;
7、评价常规批生产及包装记录、检验记录;
8、检查质检科工作(不包括留样考察工作);
9、检查厂房和设备的维护情况,以保护其良好的运行状态;
10、负责对生产车间、仓库、设备科人员的GMP知识入职培训及年度再培训。
公司介绍
北京北医联合药业有限公司成立于1998年7月,由北医联合生物工程公司和北京经济技术投资开发总公司共同组建。公司位于国务院直属北京经济技术开发区,总投资5000余万元。主要从事生物制品、药品、保健品、医疗仪器的开发、生产、销售及国内外相关优秀产品的代理服务。
公司的生产厂房面积近7000平方米,厂区设计由美国APEA主持完成,充分显示出高科技企业以人为本的风范。厂区包括基因 工程粉针、水针、片剂、胶囊、颗粒剂等多条生产线。
2001年1月全厂多品种剂型生产线一次性顺利通过国家GMP认证,成为国内药厂GMP认证之典范。
公司的生产厂房面积近7000平方米,厂区设计由美国APEA主持完成,充分显示出高科技企业以人为本的风范。厂区包括基因 工程粉针、水针、片剂、胶囊、颗粒剂等多条生产线。
2001年1月全厂多品种剂型生产线一次性顺利通过国家GMP认证,成为国内药厂GMP认证之典范。