北京招聘

工作职责:
1、负责建立公司产品生产及质控的符合国家SFDA注册申请相关条件的流程体系；
2、根据公司产品注册计划，准备、提交注册申请、档案及其他相关材料；
3、与医疗器械注册政府机构沟通，跟踪注册程序，保证各个环节的顺利进行；
4、收集并整理各个国家的注册要求，熟悉各国的注册法；跟踪国家及地方医疗注册政策的变化，分析政策变化对公司带来的后果，并针对性地提出可行建议；保证所提交的注册材料符合政策、法规的规定；
5、全面了解注册产品，及时更新产品信息，包括产量、质量控制、保存期限、包装材料等方面的信息；提供法规、政策方面的参考意见给研发人员，保证医疗器械研发目标的实现；翻译、编辑相关的注册文件；管理注册资料；

任职资格：

1、从事医疗器械诊断试剂或医疗设备等注册工作满3年以上，有二类/三类医疗器械临床试验及注册相关经验优先；有医疗电子产品国家药监局批文申请经验者优先。
2、熟悉医疗电子产品生产流程和注册流程；
3、熟悉国家医疗器械注册相关法律法规、流程，及质量管理体系知识，如精通ISO9000和ISO13485质量管理体系知识，熟悉CE、ITS、CCC等认证流程，熟悉医疗器械注册要求和标准撰写；
4、熟悉实验室、车间等环境的安全等级评估；
5、有良好的与各级食品药品监督管理局及检测部门沟通协作的工作经验和能力；
6、思维敏捷、清晰，办事效率高，独立工作能力及工作责任心强；
7、本科以上学历，医疗器械、生物医学工程等相关专业优先。

苏州盖睿微系统有限公司成立于2010年8月，公司坐落于太湖之畔的苏州高新区科技城。公司拥有一支高素质、经验丰富的核心技术研发团队。公司专注嵌入式操作系统研发，提供行业应用、增值业务研发和服务，成为领先的专业嵌入式系统解决方案供应商。公司业务涵盖移动多媒体系统平台、移动通信终端、物联网及传感器等领域。
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盖睿使命
专注嵌入式操作系统研发，提供行业应用、增值业务研发和服务，成为领先的专业嵌入式系统解决方案供应商
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公司福利完善，除正常缴纳社会保险费用外，还提供岗位津贴、绩效奖金、带薪休假、员工旅游等员工福利。公司环境优美，交通便利，上下班均有正规班车接送，公交44路和333路均可直达我公司，欢迎有志之士加入盖睿！