北京招聘

工作职责:
1.协助完成临床试验方案制定，研究者手册、知情同意书、临床总结报告和临床研究综述等资料的撰写、审核及修订；
2.负责监管临床项目按照公司SOP、ICH-GCP、研究方案和医学影像等要求有序进行;
3.负责临床项目的医学审核和医学监查, 包括入排审核、AE和SAE的审阅、方案偏离审阅和医学质疑的解答等，以确保数据的科学性和合规性，并符合临床实际情况；
4.负责制定和审阅医学监查计划，并监督计划的实施；
5.负责与公司CMO、外部医学专家和监管机构评审专家进行沟通协调，维持良好的关系，保障项目的执行；
6.参与临床中心的筛选、协助公司临床团队完成中心启动、随访和关闭；
任职条件:
1.药学、临床医学等相关专业；硕士及以上学历或有海外留学经验者优先；
2.拥有3年以上医学监查等相关工作经验；
3.需要持有职业医师资格证，具有临床医生或内科医生经验；
4.熟悉ICH-GCP，GCP和相关的管理条例；
5.具有良好的项目规划、执行、监控与风险把控等项目管理能力；
6.具有较强的沟通能力、逻辑思维能力和跨部门协调能力；
7.具有良好的英语书面表达能力，口语不要求；
8.具有团队合作精神，工作细致认真，有责任心，有学习和产出的动力和激情。
汇报对象：VP

关于凡恩世制药
凡恩世制药（Phanes Therapeutics, Inc.）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于肿瘤领域创新型药物的研究和开发。目前公司有三个处于临床阶段的项目，包括best-in-class单克隆抗体（mAb）项目PT199，以及两个first-in-class双特异性抗体（bsAbs）项目PT886和PT217。PT886和PT217都已获FDA孤儿药和快速通道资格认定。
凡恩世制药已经通过其专有技术平台PACbody、SPECpair和ATACCbody建立了强大的研发管线，以开发新型生物制剂，解决癌症领域高度未满足的医疗需求的问题。PACbody，是一种不需要蛋白质工程来构建双特异性抗体专有方法，从而使抗体分子保持具有卓越CMC特性的天然结构。SPECpair技术平台，能利用传统的单克隆抗体制备工艺来生产具有天然IgG结构的双特异性抗体。ATACCbody技术平台，是一种使用可调节活性的免疫肿瘤分子靶向实体瘤的专有技术，旨在降低细胞因子风暴的风险。

在凡恩世，我们明白新药研发是一项具有挑战性的任务，因此我们诚邀专业人士加入我们的团队共同完成公司的使命。我们知道公司的成功取决于如何发挥员工的真正潜力，我们致力于提供一个鼓励创新、有使命感的工作环境，培养员工的创新能力、帮助员工实现自己的梦想。欢迎对新药研发充满激情和动力的专业人士加入我们，共同研发新药、改善患者的医疗条件。我们将提供具有竞争力的薪酬和福利。