北京招聘

岗位职责:
1、负责编制和维护质量管理体系文件，使公司质量管理符合法律、法规要求；
2、主导组织公司质量管理体系的审核，包括内审，外审，飞检，管理评审等；
3、收集、统计并定期报告各部门质量管理体系文件的相关数据运行情况；
4、熟悉生产现场管理，保证产品生产符合质量体系要求；
5、整理产品注册资料，根据公司注册计划安排，撰写、提交注册申请、档案及其他相关材料；
6、负责品质管理，对产品质量数据进行收集、汇总和分析，促进产品质量持续改善；
7、参与生产过程确认及验证活动；
8、做好部门团队管理，提高工作效能，增强团队精神。
岗位要求:
1、本科及以上学历，电子、生物医学工程、生物技术等理工科专业；
2、熟悉ISO13485体系及GMP生产管理要求，有5年以上IVD行业质量及注册管理经验；
3、熟悉质量管理的基本工具,具有独立策划质量项目的能力和经验，如体系流程的建立、维护、优化经验，质量改善项目，质量培训项目；
4、工作认真负责，有系统性思维和较强的原则性，善于沟通协调，抗压能力强。
该岗位为质量部门负责人，要求懂注册、体系和品质，有二类有源医疗器械行业经验，有三类医疗器械经验***。

瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司致力于提供领先的医疗解决方案和服务，持续为客户创造价值，是医疗质谱行业的创新型领军企业。目前公司已拥有160余人的团队规模，其中研发人员占比60%以上，人员配置合理，仪器研发、应用管理、市场营销、运营管理等专业人才共同构筑了知识和技能搭配合理的复合型创新团队，且拥有百余项核心知识产权。截止目前，公司已获得2019全景凤凰营·湾区科创大赛成长组一等奖、高新技术企业、国家/省级科技型中小企业、杭州市“雏鹰计划”企业、杭州市企业高新技术研发中心、2022年杭州市准独角兽企业等荣誉及认定；公司产品获得浙江省首台（套）装备、浙江省工业新产品（新技术）鉴定（国内领先）和德国红点设计奖等荣誉；同时还主持了“浙江省重点研发计划”等科研项目。以产品和服务为依托，瑞莱谱医疗将快速成长为医疗质谱行业的平台公司，解决质谱在医疗应用中的样品标本自动化处理问题，检验方法学标准化问题，形成检验结果易读化，报告数字化联网化，应用服务专业化、仪器试剂服务即时化等特色化的服务，基于此并围绕医疗质谱仪器，形成质谱检测完整的配套产业链。