北京招聘

岗位职责：
1. 协助研发质量保证部门负责人维护和持续改进研发质量体系，确保研发质量体系有效运行，确保研发活动符合法律法规和监管方的要求；
2. 参与研发质量管理体系、规程及标准的编制、审核、修订与更新；
3. 全面负责研发项目IIT研究和IND非临床研究项目的质量保证组织、协调与管理工作，包括但不限于：
? 与研发项目负责人（PL）建立密切的沟通交流机制，参与项目管理会议，讨论并提供合理的质量建议；
? 负责组织并协调研发质量保证工作，包括质量保证计划的制定与实施；
? 组织研发QA开展基于研究或基于生产制备及检验有关的监督与审查，协助研发质量负责人完成研究产品放行；
? 识别并跟踪项目实施过程中发生的异常事件、偏差、CAPA和OOS，协助项目负责人开展原因调查、采取合理的纠正和预防措施；
? 及时向研发质量负责人和项目负责人报告项目及研究的质量状况，并提出合理的改进建议；
4. 积极配合并指导研发部门有序开展其他与质量有关工作。
资质要求：
1. 本科及以上学历，生物学、免疫学或医药类相关专业；
2. 具有5年及以上参与药物研发或质量管理的经验，或具有3年以上抗体或细胞治疗领域工作经验（如项目研发、实验室质控、现场巡查或放行QA或质量活动管理QA）；
3. 熟悉药物研发流程，具有相对丰富的研发产品开发专业基础知识，如：生物学、细胞学、免疫学和基因学；
4. 掌握各国药品监管机构和行业组织发布的细胞治疗产品相关的法律、法规、行业质量标准等（如：GDocP, GLP, GMP,GCP，ChP，USP等）
5. 具有良好的团队合作精神；具备较强的团队协作、沟通协调能力；
6. 具有识别问题、分析问题和解决问题的能力，善于思考、分析与总结；
7. 认同研发管理的质量理念，积极主动，有责任心，执行力强；
8. 具备良好的英文书写和基本沟通能力，熟练掌握常规办公软件及质量管理工具的使用。

传奇生物（NASDAQ: LEGN）是一家处于临床阶段的全球生物制药公司，专注于肿瘤和其他领域的新型细胞疗法的开发。目前，公司在中国、美国、欧洲拥有800多名员工。运用创新的技术手段、全球研发模式、生产策略和专业知识，公司具备强大的潜力为患者开发和制造一流的细胞疗法。传奇生物通过战略合作开发和商业化旗下主导产品西达基奥仑赛（cilta-cel），这是一种靶向BCMA的CAR-T细胞疗法用于治疗多发性***瘤患者，该药物目前正处于注册临床试验阶段。