北京招聘

岗位职责：
通过个人行动促进工作场所的安全文化。
遵守公司的安全和环保程序。
遵循公司质量管理体系。
起草新文件和修订文件，参加调查团队，并在必要时为质量体系（变更控制、OOS、CAPA 和偏差）提供输入。
参与现场的自检计划。
起草、修订中英文文件，建立和维护公司QA监督、物料及产品批放行等GMP文件的高效运行。
发起、审核与产品质量相关的变更、偏差、风险评估、纠正措施和建议的预防措施。 协助评估变更的有效性。
协助药品生产相关的供应商管理系统的运行。
负责物料放行的管理，协助产品放行的管理。
协助对供应商质量审计，包括安排、准备、执行、记录和跟进等。
支持维护和将新设备，仪器和系统引入GMP区域。
在生产、仓储、质量控制、厂房设施与公用系统中进行GMP评估与监督，包括从QA的角度对偏差、CAPA、变更控制、协议和报告等领域进行支持。
对批生产记录和检验记录进行审核。确保批文件的合规性，以支持产品放行。
查看不同功能中相关的辅助记录。
根据内部要求，将需要升级的重大问题汇报至上级。
为批相关事项提供趋势数据。
上级安排的其他合理事项。
任职要求：
本科及以上学历，至少具有2年中国和/或国际市场的生物、细胞治疗、基因治疗和/或药品生产的质量和合规系统的质量管理经验。
有撰写质量管理体系文件方面的经验，并亲自参与关键质量文件的编写，例如：质量手册（QM）、政策、SMP、SOP和表格（文档管理，变更控制，偏差管理，CAPA，风险评估，供应商管理）、培训。
工作认真负责、细心、具有较强的质量管理原则性。
能熟练使用Microsoft Office应用程序（MS Word，Excel，PowerPoint，Outlook）。
详细了解中国、欧盟和美国GMP中的质量管理体系。
对ICH质量指南有很好理解，包括：生物技术产品质量、药品质量管理和质量风险管理。
基本了解中国，美国和欧盟药典之间在生物制品和关键公用事业方面的差异。
职能类别：
质量管理/测试工程师(QA/QC工程师)
关键字：
培训gmpsopexcel生物质量管理capa药品生产oos供应商管理

    上海微知卓生物科技有限公司成立于2015年，公司拥有国际领先的细胞分化与生产技术，是一家专注于重症***疾病及细胞治疗的生物制药公司。公司创始人均来自于国际一流学术科研院所与顶尖制药公司，致力于研发出全球最领先的创新生物医疗技术与产品，为病患提供更好的临床解决方案。
    公司的核心产品生物人工肝技术来自于中科院上海生科院生物化学与细胞生物学研究所，这是一项国际领先的细胞直接转分化技术，获得了2011年“中国科学十大进展”的殊荣。以此为核心，微知卓生物搭建了全新的HepaCure生物人工肝支持系统，为肝衰竭患者提供了一种新型有效的治疗方案。
    该项技术转化的重大突破也获得了“2017中国十大医学进展”的殊荣。同年，公司的生物人工肝专项又先后获得了“上海张江国家自主创新示范区专项发展资金重点项目”及“上海市科委重大脏器功能支持和代偿的治疗新技术研发专项”的支持。2018年，公司获得了国家科技部重大专项及中国科学院弘光专项的支持，承担了国内生物人工肝产业的领军企业的工作，尽早将生物人工肝产品向临床推进。
    与此同时，目前已有多个创新的细胞技术进入了新产品线的研发。公司也将进一步扩大对新产品的研发投入，欢迎更多的优秀人才加入微知卓。

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