北京招聘

岗位职责：
1. 负责生产日常管理工作，优化并健全生产规范\制度、规程，确保生产稳定运行
2.负责制定并监督生产计划执行，指导生产线的技术操作，确保生产高效、有序、合规；
3. 负责监控生产原材料、半成品和成品的接收、存储、分配和库存管理，合理制定采购计划；
4. 负责制定并执行生产过程中的物料、设备、设施的维护和保养计划，确保设备的正常运行；
5. 负责制定并监督执行生产过程中的风险和变更管理计划，确保生产过程的安全性和可靠性；
6.负责建立和维护生产数据的记录和追溯机制，确保生产过程的可追溯性和追溯性；
7.负责制定并执行生产成本的管理和控制计划，优化生产工艺，降低生产成本；
8.负责监督和指导实验室的研发和生产工作，确保相关产品的质量和稳定性；
9.负责K3系统数据的检查及审核；
10.负责部门员工管理、培训及考核
11.完成领交办的其他工作
岗位要求：
1. 生物、医学等相关专业专科或以上学历，具有3年以上体外诊断试剂生产管理工作经验；
2.熟悉GMP相关法规，熟悉ISO13485质量管理体系优先
3. 熟悉体外诊断试剂生产线的工艺流程，具备相关的技术和管理能力；
4.具备良好的沟通能力和团队合作精神，能够与其他部门的同事有效沟通和合作；
5. 具备较强的领导和协调能力，能够对生产过程进行有效的监督和管理；
职能类别：
医疗器械生产/质量管理
关键字：
培训gmp医学生物生产计划iso13485质量管理体系采购计划

上海睿昂基因科技股份有限公司（简称睿昂基因）自成立以来，积极致力于“精准医疗”国家战略，是一家拥有自主品牌分子诊断及免疫诊断产品的生命科学企业，主营业务为体外诊断产品的研发、生产、销售及科研服务，主要为血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等）和***（乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等）患者提供基因及抗原的精准检测，为风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据。
目前，拥有专利技术30项，创建了以MICM为基础的国际领先水平多变量肿瘤复发风险预测诊断技术平台。旗下拥有三家生产型企业：上海源奇生物医药科技有限公司、苏州云泰生物医药科技有限公司和武汉百泰基因工程有限公司，及具有检测资质的第三方独立实验室，并入资了美国分子诊断系统公司Akonni Biosystems。
技术平台包括: 实时荧光定量PCR(real-time PCR)、一代测序(Sanger sequence)、二代测序(NGS)、数字PCR(ddPCR)、荧光条形码多重基因分析系统(nCounter Analysis System)、荧光原位杂交(FISH)、全光谱流式细胞术(FCM)和微流控芯片技术等。
产品涵盖：血液肿瘤、实体肿瘤、传染性疾病的检测试剂。目前，28个产品已获得NMPA医疗器械III类注册证（白血病融合基因检测试剂盒是国内***获证），超过50个产品获NMPA医疗器械I类注册证，还有超过100项临床诊断产品处于研发阶段。
科研服务涵盖：向研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等提供运用于基础研究、疾病分型、药物适应性、标的基因检测等超过300项科研服务项目，涵盖血液病（白血病和淋巴瘤）、实体瘤和***等领域。
市场覆盖：睿昂基因业务已基本涵盖全国各个省及直辖市，与超过300家三级医院建立了长期稳定的合作关系，每年覆盖100 万例以上的标本检测量。其中，睿昂基因的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交大瑞金医院、北京协和医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏州大学***医院等综合排名前100家医院的65家，其中白血病分子诊断产品进入了全国前100家血液病医院的78家，实体瘤诊断产品进入了全国前100家实体瘤医院的71家。
睿昂基因以“关爱生命，呵护健康，让每一个患者都享受得起精准医疗”为使命，改善临床未满足需求，提高患者生活质量及保护人们健康水平，成为专业精湛、服务能力独到、具有时代创新精神的精准诊断领跑企业。