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工作职责:
工作范围 Position summary

构建医学合规体系建设及推进落地执行，提高对相关质量标准的遵守程度，推动所有医学业务的质量发展。通过领导和促进医学合规的认可、培训和监督过程，加强对医学合规的执行。
主要职责Major Duties and Responsibilities
1. 拟定具体医学合规工作流程，定期评估医学合规制度和流程的适用性，做出适当修订；对合规体系进行持续监督和改善，以确保相关活动都符合医学规定。
2. 在医学事务部实施与sop、WI和公司政策相一致的所有项目和事件。与相关质量团队、医学事务同事和其他利益相关者协调审计和检查，以进行审计准备、审计面谈和CAPA等工作。
3. 完善、制定医学推广，医学材料审批及其他医学风险管理制度；确保所有范围内的材料都得到了合规的医学审查和批准。
4. 维护讲者库，并对讲者入库进行合规审核和批准，以确保应用符合适用的SOP。
5. 维护医学合规及时培训管理：根据公司政策进行公司级培训，组织有关适当的医学合规相关SOP/WI的培训。
6. 提供医学相关的合规咨询。
7. 完成领导交待的其他工作。
任职资格:
岗位要求Requirements
教育背景 Education
本科及以上学历，临床医学、生物医学、药学或公共卫生等专业领域工作经验。
工作经验 Experience
具备一年以上生物医药企业合规、法务、内控、审计、运营或咨询公司医药合规项目相关工作经历。优秀的应届毕业生亦可。
专业技能 Special skill
熟练的的英语水平，包括英语口语和写作技巧；
良好的Office Word、Excel、Powerpoint、Outlook办公软件和办公设施技能。
其他要求 Others
了解生物医药行业政策法规。
品行端正，工作细致，学习能力强。
具有较强的团队协作精神和良好的沟通表达能力。

康希诺生物股份公司（简称：康希诺生物，香港股票代码6185，688185.SH）于2009年注册于天津滨海新区，是由跨国制药企业高管团队回国创立的***高新技术企业。康希诺生物以在世界范围内提供预防***和感染病的解决方案为己任，专业从事高质量人用疫苗的研发、生产和商业化，是国内领先的高科技生物制品企业。2019年3月，康希诺生物在香港联交所主板H股上市；2020年8月13日，康希诺生物正式登陆科创版，成为科创板开板以来“A+H”疫苗股。

康希诺生物的研发团队汇聚了多位曾经在赛诺菲巴斯德、阿斯利康和惠氏（现为辉瑞）等全球大型制药公司，领导创新国际疫苗研发的知名科学家和疫苗行业资深专家，建立了基于腺病毒载体疫苗技术、蛋白结构设计和重组技术、结合技术和制剂技术等四大核心技术平台，拥有多项疫苗核心知识产权及专有技术，建立了针对13个疾病领域的16种创新疫苗产品的研发管线，涵盖了对新型冠状病毒肺炎、埃博拉病毒病、结核病、脑膜炎、百白破、带状疱疹等一系列疾病的预防。

康希诺生物与军科院合作研发的埃博拉病毒病疫苗Ad5-EBOV已取得1类生物制品新药注册证书，是我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品。两款新型脑膜炎球菌结合疫苗已提交新药注册申请并获得受理，其中国内的四价脑膜炎球菌结合疫苗获得国家药品监督管理局新药注册优先审评资格。此外，公司还有包括重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）、重组肺炎蛋白疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、组分百白破疫苗（3种）、重组结核病疫苗等多个创新疫苗处在临床试验阶段或临床试验申请阶段，另有六款候选疫苗处在临床前研究阶段。

康希诺生物现拥有建筑面积1.2万平方米的疫苗研发中心，建筑面积3.8万平方米的疫苗产业化生产基地，其设计、建造及运营均符合国际标准，位于研发中心内的GMP中试车间已通过欧洲药品管理局的QP检查。基地达产后可实现多个新型疫苗产品的供应，年原液产能达到约7,000万至8,000万剂。

健康、希望、承诺是康希诺生物成立的初心，也是康希诺名字的由来。***击碎了无数人的希望、憧憬和可能美好的人生，而疫苗接种是疾病预防、控制最经济有效的方式。为此，康希诺生物将矢志不渝地研发、生产高质量的疫苗产品，为全球公共卫生事业做出应有的贡献。