北京招聘

Role Summary:

The regulatory engineer works with program team and design engineer to deliver a regulatory compliance and safe product. Activities include medical device regulations and standards requirements collection, gap analysis, requirements flow down, regulatory verification procedure development, product certifications tests including 21CFR test, NRTL test and NMPA test, system verification and validation, and providing support to internal and external audits, manufacturing and field issues for regulatory topics.

Essential Responsibilities:

1. Define and flowdown detailed requirements from safety standards and other mandatory standards, implement the applicable IEC standards, ISO standards, EN standards, YY standards and regulations to meet medical device registration requirements globally.

2. Take charge of NRTL test, NMPA test, 21 CFR test and EMC test. Develop and perform regulatory verification procedure, labeling verification procedure and labeling validation procedure.

3. Create and maintain Essential Requirements/Principles for Europe Union, Canada, Australia, Singapore and other countries.

4. Join internal and external audits, provide the compliance evidence or justifications. Support NRTL factory inspection.

Basic Qualifications:

1. Bachelors degree in Electrical Engineering, Biomedical Engineering or closely related discipline

2. Electrical product certification experiences

3. Effective communication skills and boundaryless behavior—ability to present ideas clearly and concisely

4. Demonstrated ability to pursue tasks to completion

Desired Characteristics:

1. Medical device development experience and IEC/ ISO standards domain expertise

2. Self-starter, energizing, results oriented, and able to multi-task

3. Demonstrated problem solving ability and results orientation

角色简介:

法规工程师与程序团队和设计工程师合作，提供符合法规和安全的产品。活动包括医疗器械法规和标准要求收集、差距分析、要求流向、法规验证程序开发、产品认证测试(包括21CFR测试、NRTL测试和NMPA测试)、系统验证和确认，以及为内部和外部审核提供支持。生产和领域问题的监管主题。

基本职责:

1. 定义并细化安全标准和其他强制性标准的要求，执行适用的IEC标准、ISO标准、EN标准、YY标准和法规，以满足全球医疗器械注册要求。

2. 负责NRTL试验、NMPA试验、21 CFR试验、EMC试验。制定和执行法规验证程序，标签验证程序和标签验证程序。

3.制定并维护欧盟、加拿大、澳大利亚、新加坡和其他国家的基本要求/原则。

4. 参与内部和外部审计，提供合规性证据或理由。支持NRTL工厂检验。

基本条件:

1. 电气工程、生物医学工程或相关专业本科学历

2. 电气产品认证经验

3.有效的沟通技巧和无边界的行为能力——清晰简洁地表达想法的能力

4. 具有完成任务的能力

期望的特点:

1. 医疗器械开发经验和IEC/ ISO标准领域专业知识

2. 积极主动，积极主动，以结果为导向，能够同时处理多项任务

3.具有解决问题的能力和结果导向

注册工程师

. 与区域 RA 合作创建监管合规计划，为医疗器械产品全球注册提供上市支持。

2. 在产品开发过程中与全球国家/地区法规专家进行沟通，获得当地医疗器械准入法规要求，并能按照要求及时准备材料进行递交。

3.参与医疗器械产品开发过程，评审设计文件，评估法规符合性。

4.起草法规注册所需要的文件，包括FDA, CE, NMPA认证，协调进展，跟踪进度。

5. 参与支持产品审核，确保产品符合监管要求

要求:

本科及本科以上，理工科学历。至少2年以上的工作经验。

有外企工作经验，或有医疗器械工作经验者优先。

良好的沟通能力，优秀的学习能力，逻辑思维能力。

工作积极主动，有责任心。

良好的英语写作能力，口语流利者优先。

公司简介
       
        华信永益创建于享有中国硅谷美誉的北京中关村，公司凝聚了拥有理想与智慧的IT行业精英人才，专门从事应用软件开发、软件外包、信息系统集成、互联网技术与应用开发的高科技企业。我们致力于为各行业客户提供完美的解决方案，共同打造一家“懂得需求落地、力求完美体验”的公司。我们致力于追求客户利益***化、追求优质满意的服务、追求可持续发展的战略方针、追求以人为本的生存之道，致力于为我们的客户提供完美的解决方案和一流的IT服务。
华信永益公司高管团队来联想集团、中软集团和东软集团高级管理职位，拥有丰富的经营和管理经验，技术负责人曾任亚信、用友等公司的CTO，是美国PMI协会PMP会员、高级信息项目管理师，中国系统与软件过程改进协会主任专家会员，拥有着丰富的技术和项目管理经验。

公司愿景与价值观

愿景：成为一家国内公认的的IT服务行业领导公司，为我们的客户提供高价值的创新性和可持续性服务。
 
核心价值观：责任与持续创新。对社会、客户、伙伴、员工、投资人和员工负责，这也是华信永益存在的理由；持续创新就是勤于总结，善于学习，主动应对变化, 永远追求卓越，这是华信永益不断前进的动力。