北京招聘

工作职责：

1.开发、维护并执行有效的临床质量管理体系，审核部门各项流程的SOP和临床研究相关文件，确保完整性、正确性和法规的符合性；

2.检查质量政策制度的贯彻执行，确保临床试验全过程按照试验方案、SOP、GCP进行；

3.负责临床研究中的质量问题，并进行跟踪，督促其解决情况；

4.保证临床活动的稽查/视察准备就绪，协助第三方/药监机构对公司或研究中心的稽查/检查；跟进稽查报告的回复，追踪稽查问题的整改落实；

5.负责审核临床试验所有文件记录，管理归档临床资料；

6.负责研究跟踪国内外的政策和法规，管理临床研究体系培训。

任职要求：

1.临床医学或药学等相关专业，本科及以上学历，具备5年以上临床研究工作经验或QA经验；

2.熟悉各项临床试验操作流程（SOP）、GCP-ICH和其它国内外法规；

3.熟悉药物临床试验各个环节，临床稽查的过程和方法。

4.有NDA稽查经验优先。

  广州誉衡生物科技有限公司（以下简称“誉衡生物”）作为一家创新生物制药公司起源于2015年誉衡药业与药明康德的战略合作，2016年3月正式成立，2018年获得来自博裕资本、通和毓承及拾玉资本的战略投资，汇聚了具有国际视野的专业医药开发和管理团队。后与药明康德、药明生物、康德弘翼、Arcus、PPC佳生等行业知名公司建立了合作伙伴关系。
  誉衡生物秉承开放、合作的核心价值观，立足国内放眼全球，聚焦肿瘤药物的研发、生产与销售。誉衡生物***个商业化药品——基于全球领先的抗体研发技术平台开发的新型全人源抗PD-1单抗，赛帕利单抗注射液（誉妥®），其***获批适应症为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，在II期临床研究中，经研究者评估有效率高达92.86%，将惠及淋巴瘤患者的长期生存。
   遵循ICH和GxP的规范，整合利用经广泛认证的先进技术平台和符合GMP要求的生物药生产线，与国内外合作伙伴通力合作开发最前沿的生物医药产品，提高用药可及性，降低患者的用药负担是誉衡生物一直以来坚守的初心和使命。后续，LAG-3等系列前景广阔的单双抗药品在陆续布局与开发中，誉衡生物将以患者为中心，以科学为基础，为健康中国，为全球医生和患者供创新、安全、有效的解决方案，未来可期！