北京招聘

岗位职责：
1. 负责组织、推动质量管理体系的实施与持续改进，组织编写质量管理手册、程序文件等质量管理文件，制定公司质量管理的各项制度并监督执行；负责公司质量管理体系日常运行的管理工作；
2. 负责质量管理体系的认证和维护工作，组织各部门接受监管部门、客户、认证机构等的审核工作，组织完成注册等过程中关于质量方面的工作，跟进协调和落实纠正预防措施；
3. 负责体外诊断试剂生产全过程质量监督管理，对质量事故和生产过程中的质量异常情况进行评价分析并提出合理建议，对公司产品的质量负责；
4、应当熟悉产品的关键质量控制、关键生产操作要求，能够对注册人、受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督；
5.、定期对受托生产企业的受托生产管理情况和相关记录进行审核；
6. 组织安排体系规定的质量意识、质量管理理论和实践等方面的内部培训；
7. 负责质量内部组织架构建立，以保证部门各项工作的顺利开展；
8．负责公司计量仪器的送检计划制定及执行；
9. 及时完成上级领导安排的工作。
任职条件：
1、生物、化学、制药相关专业，本科及以上学历，具有5年以上体外诊断试剂行业质量保证管理经验；
2、熟悉体外诊断试剂生产质量管理规范的要求，成功主持过体外诊断试剂质量体系考核，具备审核委托研发和委托生产企业质量体系经验者优先；
3、熟悉体外诊断试剂行业行业相关法律、法规，熟悉GMP及相关法规和标准，了解ISO9001、CE、ISO13485等相关的标准，能进行ISO13485、质量管理等知识培训；
4、具有13485内审员资格证书；
5、强烈的事业心和责任感，诚实正直； 具有团队精神；
6、熟练使用各种办公软件，良好英语水平。

       美国宙斯（ZEUS）公司由著名的圣巴纳巴斯医学中心首席免疫病理学家Donald Tourville教授于1976年创立，总部位于美国新泽西州。作为全球知名的IFA、ELISA和流式荧光医学诊断产品专业服务商，宙斯公司多年来致力于对临床各类***、自身免疫疾病、心血管疾病等诊断产品的开发及学术服务，为全球医学诊断技术发展做出了杰出的贡献。截至目前，公司已有超过120种产品获得美国食品药品监督管理局的批准认证，超过150种产品获得了欧盟CE认证，产品远销世界各地，服务于全球90多个国家地区的数千家专业医学诊断中心用户。

       早在20世纪70年代，ZEUS就开始在全球率先推出了几款***的IFA（间接免疫荧光）诊断产品，同时也为实验室提供了全面的质控、标准化检测系统，对后期全球医学诊断领域的发展产生了积极的影响。20世纪80年代，ZEUS又发明了一种用于提取细胞固定及处理的专利技术，在IFA检测中能够提供高质量、清晰的细胞图像，使得操作人员能够更加客观、简便的对实验结果进行准确判读。同期，ZEUS在ELISA诊断平台上的开发也获得了突破性的进展，推出了完整系统的商业化ELISA诊断平台，实现了对自身免疫和感染性疾病项目的自动化、高效检测操作。20世纪90年代，ZEUS与国际著名生命科学供应商Luminex公司签署了战略合作协议，正式开启了对多项联合检测产品的技术开发，并在不久之后成功推出了“雅典娜（AtheNA）”全自动流式荧光免疫诊断系统及相关配套检测试剂，为临床免疫诊断技术的发展书写了崭新的篇章。1984年，美国商务部和中小型企业管理局(Small Business Administration)对ZEUS在产品开发及商业化运营上获得的成功予以了高度评价，并因此授予了ZEUS公司年度***出口商奖及总统“E”奖的荣誉。
 
       因业务发展需要，北京大成康佳医学科技有限公司（简称大成康佳）暨美国宙斯（Zeus）北京办事处现面向社会诚聘英才，欢迎有志之士加入我们的团队！