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QA管理

北京汉氏联合生物技术股份有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2021-06-04
  • 工作地点:北京-大兴区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:3-4年经验
  • 学历要求:大专
  • 职位月薪:0.6-1.2万/月
  • 职位类别:质量管理/测试工程师(QA/QC工程师)

职位描述

岗位职责:

1、负责协助QA经理进行公司质量管理体系的建设,以GMP为标准健全研发及生产阶段质量管理体系,并参与体系的运行、维护和改进。
2、负责GMP文件的管理,包括:组织文件的起草、修订、审核、批准、生效、发放、归档、撤销、销毁,以及相关台账、印章的管理。
3、负责GMP记录的受控管理,包括:空白记录的受控发放,已完成记录的回收、归档,以及相关台账、印章的管理等。
4、负责物料供应商的管理,包括:供应商资质审查及供应商审计、评估,供应商的档案管理、合格供应商清单的建立和维护等。
5、负责物料的审核放行,包括:审核相关记录、出具放行单,以及新购物料、不合格物料的管理等。
6、负责部门培训的管理,包括:组织培训计划和需求的制定、组织部门培训的实施,以及部门培训资料的管理等。
7、负责GMP相关法规动态的跟踪,及时收集与公司相关的法规信息,并传递给相关部门/人员。
8、负责对公司各相关部门数据可靠性的实施情况进行监督、定期巡检。
9、参与产品年度质量回顾、年度报告的撰写和审核。
10、根据需要,参与质量风险评估、偏差、变更、CAPA、OOS处理过程。
11、根据需要,参与公司质量管理体系建设的其它相关活动。
任职要求:
1、药学、制药工程、生物学及相关专业,本科毕业。
2、具有2年以上无菌药品生产企业的本岗位提及工作内容的工作经验,或3年以上无菌药品生产企业QA其它岗位的工作经验。
3、熟悉现行版中国GMP及附录,了解药品监管相关法规要求,熟悉欧盟、FDA、WHO等机构法规要求者可优先考虑。
4、具有一定的文字功底,工作踏实、认真、细致、责任心强,对QA工作有着较好的认同感和接受度。
5、对于所负责的工作,能够自主规划工作计划、思路清晰、主动完成,有良好的工作习惯,有主动学习和自我提高的意愿并愿意付诸行动。
6、具有生物制品QA工作经验,或研发阶段质量管理经验者可优先考虑。

公司介绍

北京汉氏联合生物技术股份有限公司(简称“汉氏联合”)成立于2007年,是国家认定的高新技术企业。作为干细胞产业领域的先锋企业,汉氏联合致力于人类生命健康发展,以干细胞再生医学技术为核心,逐步形成以围产期干细胞存储、细胞及再生医学技术开发、药物研发为主导的科技平台,以精准再生医学、健康管理、医院集团、教育培训、生物护肤及国际医疗旅游为主导的医疗健康平台,旨在打造干细胞再生医学全产业链闭环。

目前,汉氏联合已在全国发展布局19家子公司,2015年,集团在法国建立了首家海外子公司-法国汉氏联合(H&B France),成功跻身国际市场。汉氏联合集团聚集了一批***乃至国际级专家和科技人员,科研团队凭借强大的研发实力,自主研发几十项专利技术并多次创造行业记录,研究成果荣获国家科技进步一等奖和二等奖各1项、10余项省部级科技进步一等奖和二等奖。自90年代至今,以董事长韩忠朝院士为代表的科研团队成功倡导三次围产期干细胞技术革命,成为国内甚至全球范围内围产期干细胞技术研发的风向标。汉氏联合集团在中国开创了同时可以保存多种胎盘组织源干细胞的干细胞银行,截至2019年,汉氏联合按各省市要求在北京、天津、山东、广东、福建、江西与贵州建设7家干细胞库。

  
一直以来,汉氏联合都专注于干细胞新药研发领域。2011年,汉氏联合集团在全球范围内率先发明以基于胎盘间充质干细胞移植治疗II型糖尿病技术,还开展了胎盘组织来源的造血干细胞的临床转化。基于汉氏联合的研发技术,共自主研发了10余款干细胞新药。2019年,集团自主研发的1类新药“人胎盘间充质干细胞凝胶”获得国家食品药品监督管理总局(NMPA)临床试验默示许可,这是全球***款以活的胎盘间充质干细胞与生物材料混合制备的皮肤外用药物。此外,汉氏联合研发的注射用生物制品“注射用间充质干细胞(脐带)”新药也获NMPA受理;“高活性间充质干细胞注射液” I/IIa期于2019年获得法国药监局(ANSM)临床试验许可。

在精准再生医学领域,公司致力于干细胞再生医学、肿瘤细胞分型、遗传筛查、免疫细胞治疗、循环肿瘤细胞(CTC)和循环肿瘤DNA(ctDNA)等精准医学和临床转化医学的研究。汉氏联合借鉴美国梅奥医疗中心的经验,正在打造以医疗服务为中心的汉氏联合医学平台,包括生命科学院(本科院校)、三级医院、综合门诊部、体检中心、临检中心及互联网+医院。

汉氏联合集团以“干细胞再生医学技术产品”、“干细胞技术服务”以及“精准医疗服务”三大业务为核心板块,采用科学的资源整合、先进的运营模式、“以人为本”的价值理念,打造民族品牌的“产、学、研、医、养、美”联合体,引领再生医学产业,为人民提供优质的医疗健康服务。

联系方式

  • Email:lishuang@health-biotech.com
  • 公司地址:北京经济技术开发区康定街1号院1号楼5层501室 (邮编:100176)