Clinical Quality Control (Sr.) Manager
天境生物科技（上海）有限公司
- 公司规模：150-500人
- 公司性质：合资
- 公司行业：医疗/护理/卫生
职位信息
- 发布日期：2021-06-04
- 工作地点：北京
- 招聘人数：1人
- 工作经验：3-4年经验
- 学历要求：本科
- 职位月薪：2-3千/月
- 职位类别：生物工程/生物制药
职位描述
· Developing, maintaining Clinical operation functional SOPs and forms according to ICH-GCP, China GCP, and updating or optimizing procedures and forms as needed. 依照ICH-GCP和中国GCP的要求撰写、维护、更新或优化临床运营部SOP及相应表格。 · Delivering quality related training and refreshing to clin ops team to emphasize key points and compliance. 为临床运营团队提供和更新质量相关的培训，强调关键点和依从性。 · Develop and update general Quality Control plan. 制定和更新常规质量控制计划。 · Provide advice and support to Clinical Operations, Medical Science including Project Managers and other key stakeholders about quality control, risk assessment and management, and corrective actions. 为临床运营，医学，包括项目经理和其他关键人员提供质量控制，风险评估与管理以及纠正措施的建议和支持。 · Conduct QC activities including selected Monitoring Visit Report review, TMF review and quality visit. 实施质量控制活动，包括审阅选定的监查访视报告，TMF审阅和实施质量访视。 · Support QA activities on vendor, CRO, site audits etc. 支持QA对供应商，CRO，研究中心的稽查活动。 · Provide support and advise on CTMS, eTMF setup as needed. 必要时为CTMs, eTMF的建立提供支持和建议。 · Bachelor’s degree and above. 大学本科及以上学历。 · Major in clinical medicine, pharmacy and biology or relevant. 临床医学，药学，生物学或其他相关专业。 · At least 5 year pharmaceutical industrial experience and 2ys as QC manager or equivalent. 至少5年药企工作经验，其中至少2年质量控制经理或相关工作经验。 · Working experience as CRA and clinical management staff for studies preferred. 具有CRA工作经验和临床研究管理经验的优先。 · 1year proven training or coaching experience. 1年培训或相应经验。 · Procedural documents developing or generating experience. 流程文件撰写经验。 · Ability to work independently and collaborate. 独立工作能力和团队合作能力 · Strong oral and written communication skills in Chinese and English 优秀的中英文书面和口头表达能力。 |
职能类别：生物工程/生物制药
公司介绍
天境生物由臧敬五博士领衔的创新药资深研发团队创建，是一家聚焦在肿瘤免疫和自身免疫疾病精准医疗领域的新药研发生物医药科技公司。
公司的核心竞争力在于早期研发、靶点发现和验证、工艺开发&临床前评价、质量科学&质量管理、早期临床研究的能力（包括临床一期和临床二期）。团队在创新药物靶点生物学、创新抗体药物分子结构研发以及创新药物的转化医学及临床研究方面的优势为公司建立一条具有国际竞争力的项目管线创造了基础。公司目前创新药管线含12个在研创新抗体药物项目。领先的创新药项目将在2017年3月申报临床研究并在台湾, 韩国及中国启动临床研究, 其它项目均已进入细胞株或工艺开发阶段。
公司从成立以来已经建立了广泛深入的国际合作, 如与瑞士FERRING公司合作独家引进开发Olamkicept。公司自主研发的全球创新药项目将在2018年进入中国及美国临床研究申报环节并计划在两地启动一期临床研究。
联系方式
- 公司地址：华贸写字楼3期