北京招聘

岗位职责：

1.开发、维护并执行有效的临床质量管理体系，审核部门各项流程的SOP和临床研究相关文件，确保完整性、正确性和法规的符合性；

2.检查质量政策制度的贯彻执行，确保临床试验全过程按照试验方案、SOP、GCP进行；

3.负责临床研究中的质量问题，并进行跟踪，督促其解决情况；

4.保证临床活动的稽查/视察准备就绪，协助第三方/药监机构对公司或研究中心的稽查/检查；跟进稽查报告的回复，追踪稽查问题的整改落实；

5.参与对现有及新的供应商（CRO，SMO, 中心实验室等）进行评估、认证、筛选、优化等工作；

6.负责审核临床试验所有文件记录，管理归档临床资料；

7.负责研究跟踪国内外的政策和法规，管理临床研究体系培训。

岗位要求：

1.临床医学或药学等相关专业，本科及以上学历；

2.10年以上临床研究工作经验或QA经验；

3.熟悉各项临床试验操作流程（SOP）、GCP-ICH和其它国内外法规；

4.熟悉药物临床试验各个环节，临床稽查的过程和方法。

5.有NDA稽查经验优先。

苏州开拓药业有限公司成立于2009年，公司座落于风景秀丽的江南水乡苏州市，位于苏州工业园区生物纳米科技园，是一家致力于抗癌新药研发的高科技创新企业，其管理和研发团队是由在中美著名高校获得博士学位并且在国内外生物医药公司有着多年管理、研发和高科技产品市场化经验的专业人士组成。开拓药业新药研发产品包括新一代抑制雄激素受体的临床抗前列腺癌药物和用于治疗乳腺癌、肺癌和肝癌的激酶靶向抑制剂。公司力争尽快完成抗癌新药的临床前研发工作，在二至三年时间获得中国人体临床试验批件，以形成抗癌靶向药物临床前研发、临床试验和最终产品的供应链，提高公司整体的竞争力和价值，实现成为具有国际竞争力药业公司的目标。
公司将秉承解读生命、德泽苍生的核心理念，坚持以人为本、诚信经营，追求管理与科技的持续创新，不断提升企业核心竞争力。



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