北京招聘

岗位职责：

1，与相关部门负责人商议制定注册策略，制定预算，确定注册关键点，把控审批风险；

2，按照药监局要求，整理、撰写、审查、评价注册资料，包括产品注册、再注册与补充申请、年度报告、补充资料、备案、交流、临床试验平台公示、复审等各类申请的资料整理和递交；

3，跟踪申报品种的注册进度，定期组织对项目进行阶段性审核，从整体宏观把控新药项目审评、审批进度；

4，与国家或省局药监部门、第三方认证机构及相关专家积极沟通协调，及时反馈和协调解决申报品种研发及注册过程中的审评及审批问题，保证注册项目通过审批；

5，负责新药注册申报材料的最终审定和归档，并协助现场核查、样品送检等工作；

6，建立国内外药品注册相关政策信息库，跟踪整理国家主管部门关于药品研发和注册申报最新政策法规、审评要求、指导原则，掌握药品注册政策、品种动态、技术资料，为管理决策层提供法规意见，并对内提供相关培训；

7，建立和优化注册法规事务相关制度和工作流程，对各部门工作合规性进行评估、指导及支持；

8，与NMPA、CDE、SFDA、中检院、药典会、审查核验中心等国家职能部门、协会等机构建立并维护良好的公共关系；

9，策划、管理与实施临床试验项目，发展和建立药物临床试验部团队，开拓药物临床试验市场，建立与CRO和国内外药厂的合作关系。

任职资格：

1，医学、药学、生物化学、药事管理等相关专业硕士及以上学历；

2，5年以上药品注册工作经验，具备申报IND经验，有成功的IND& NDA项目申报经验优先；

3，熟悉药品注册相关法律法规及有关药物研究指导原则，熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写审核，有参与生物药IND或NDA申报经验优先；

4，具有创新精神，具有出色的组织协调能力、项目运作能力、分析判断能力及应急处理能力；

5，较强的文字撰写、信息检索和分析调研能力；

6，较好的英语读写能力，能熟练阅读、准确理解FDA、EMA等国外相关网站和文献；

7，工作积极主动、严谨细致，具有高度的责任感和保密意识、良好的团队合作精神。

乐明药业（苏州）有限公司是一家专注于药物创新制剂研发、生产和销售的高新技术制药企业。公司拥有多个包括透皮给药系统在内的自有创新剂型研发平台，并同时积极通过license in 的方式引进世界前沿的纳米载药、微球载药等前沿制药技术，是一家快速发展中的新锐制药企业。

乐明药业的公司总部位于苏州吴中生物医药产业园，在北京亦庄设有研发中心，同时乐明药业积极布局海外，在美国和日本分别设有BD部门，负责海外项目的引进工作。

乐明药业已于多家北美地区的生物制药企业签订了战略合作伙伴协议，引进多个填补国内空白的高端制剂平台，拥有多个创新剂型药物的中国权益，并将通过自身优秀的商业化能力迅速形成销售规模。

乐明药业基于对中国医药市场的深刻理解，以解决临床未被满足的需求为出发原点，聚焦于差异性的制剂创新，拥有完整的研发、生产和销售体系，具备极高的成长性。