北京招聘

岗位职责：

1. 负责公司质量管理体系的导入，标准的解读、宣贯、落地及维护，保证质量管理体系运行适宜、充分、有效；

2. 负责主导公司质量管理体系文件的梳理、评审、升级以及作废，确保所有的受控文件都能得到有效执行；

3. 负责策划及协调质量管理体系的内审、管理评审，以及不符合项的跟进改善、验证、直至关闭；

4. 负责申请国内外体系审核，收集各部门审核交付件，应对审核，跟进改善；

5. 负责主导质量体系相关法律法规的查新、适用性评估、落地、及固化实施；

6. 上级交办的其他工作任务。

任职资格：

1.本科及以上学历， 3年以上医疗器械行业国际质量理体系建立及维护工作经验，IVD行业优先。

2. 语言能力： 良好的语言表达及沟通协调能力；

3. 办公软件： 掌握使用常见办公软件，如Word，Excel，PowerPoint等；

4. 培训经验/资格证书： 具有ISO13485:2016内审员培训经历，持有证书更优。

5. 技能类（与专业相关的胜任力）：

（1）精通国内GMP/ISO13485等常用医疗器械相关法律法规/标准；

（2） 熟悉医疗器械风险管理知识。

（3）了解QSR820/IVDR/BGMP等；

6. 其他要求： 坚持原则，有一定的抗压性； 具有良好的问题敏感度、责任心、沟通协调能力、问题解决能力、计划管理能力。

公司简介
  
上泰深圳上泰生物工程有限公司
--- 中国创新型高科技生物企业 ---

       深圳上泰生物工程有限公司（简称：上泰生物），于2017年创立，是集高端体外诊断产品的研发、生产、销售、服务及一揽子医疗解决方案于一体的创新型高科技生物企业。研发、生产、销售及服务总部设立于中国深圳，在中国香港设有原材料及产品进出口的贸易公司，在美国设有圣地亚哥研发中心。

       上泰生物依托于公司董事长---美国华裔科学家陈小茹博士联合多位美国生物医药行业知名企业首席科学家、美国著名大学教授等核心科学家团队以及国内一流的专家、学者组成研发团队。科学家团队成员在美国著名大学和一流的生物科技公司从事生物医药、诊断试剂等产品的研究、研发与生产20多年，具有丰富的研发、生产和管理经验。对中国及世界体外诊断试剂与仪器行业的现状和发展趋势有深刻的认知。

       上泰生物拥有世界一流技术优势，化学发光免疫法技术，酶-酶循环-化学发光免疫联合法技术，酶循环信号放大技术及凝胶增强免疫技术等是公司的核心技术。以独特的专利技术酶-酶循环-化学发光免疫联合法技术为基础，已研发出高灵敏的诊断试剂（单分子水平），并将不断地研发出更多更高技术含量的产品。多项产品将取得国家专利技术，数项核心产品的研发与生产将填补国际、国内空白。

       上泰生物前期已投入2000多万***，现建有分析实验室，化学实验室，试剂研发实验室，万级GMP厂房等设施，可同时容纳60到100人进行研发工作；拥有日本，美国等著名医疗器械厂商的生化、化学发光等高端研发用相关仪器和设备。随着优秀研发人员的不断加入和成长，公司拟在3年内投入约1.5亿作为研发经费，致力于将上泰生物打造成以研发创新为驱动动力的全球***生物科技公司。

       上泰生物将充分利用研发团队核心科学家成员在美国***和生物科技公司长期的工作经历及丰富的知识积累，招揽国内外优秀的人才，引进世界先进的研发仪器和设备， 结合管理团队在企业管理方面的丰富经验，以专利技术为平台，以研发创新为驱动动力，快速研发并生产在中国市场具有竞争力的产品，尽快抢占欧、美、日在中国高端产品的市场份额，占领中国市场，并出口欧、美、日等其它国际市场，从而大幅降低检测成本， 造福社会大众。

       上泰生物以加快中国体外诊断试剂本土化为己任，以促进中国及世界生物医学科技发展、改善人类健康为使命。 公司管理团队致力于将中美文化及企业管理的优点结合起来，并融入到公司的文化与管理之中，将上泰生物打造成公司全体同仁发挥聪明才智的理想平台。以董事长陈小茹博士为首的上泰生物团队必将为中国及世界生物科技的进步与发展作出贡献。