北京招聘

职责描述：

1.完善公司研发、生产质量管理体系；

2.负责外包商、供应商质量体系审计，推动药物研发、生产完整体系的质量合规管理；

3.负责研发、生产过程中关键时间点的监控和物料的监控，监督仪器设备和计算机系统，审核批生产和批检验记录；

4.协调调查研发、生产过程中的OOS/OOT/OOA，偏差，CAPA，变更控制，确保纠正和预防措施有效执行；

5.负责GMP体系内自查和定期质量回顾评估，处理任何质量相关的调查和跟踪；

6.质量管理负责人指定的其它工作和职责。

任职要求：

1.本科及以上学历，制药工程或药学相关专业，5年以上GMP QA工作经验,；

2.熟悉国内外GMP法规要求，有生物类创新药研发公司工作经验优先；

3.熟悉创新药研发流程、药品注册管理办法、药品生产质量管理规范；

4.具有较强的沟通能力，良好的团队合作意识及英语读写能力。

APExBIO（APExBIO Technology LLC）总部位于美国休斯顿，是一家自主研发的致力于为生命科学研究领域提供高性能产品和优质服务的供应商。公司现阶段涵盖丰富的产品线，包括：用于肿瘤、免疫、神经等生物医药热门领域研究的10000多种小分子抑制剂/激动剂/拮抗剂、40余个高通量化合物库、细胞因子、多肽、染料、生物素、增殖/凋亡检测试剂盒；同时提供PCR、逆转录/qPCR、快速克隆、高通量DNA文库构建、体外转录试剂盒等分子生物学试剂，涵盖生物医药研究的各热门领域，如癌症、免疫学、神经科学、细胞凋亡和表观遗传学等，满足全球客户的需求。此外，公司拥有国内独家mRNA体外转录合成平台，提供体外合成mRNA所需的修饰核苷酸、转录酶等各种原料，并可提供mRNA订制合成服务。
在小分子和生物试剂研发的基础上，APExBIO于2018年新增多组学服务业务：1）药物筛选方向提供整套虚拟药物筛选服务，包括蛋白结构分析、同源建模、蛋白重头折叠、蛋白及分子库的结构优化、分子对接、药效团模型构建、3D-QSAR、QM/***、ADMET、分子动力学模拟、反向筛选等；2）提供高通量测序技术和生物信息分析服务，具体涉及动植物基因组测序、转录组测序、微生物多样性测序、单细胞测序、表观遗传学、生物信息个性化分析等多项技术服务，领域涉及人类重大疾病基础研究、动植物分子育种、遗传与进化、环境微生物等，为生命科学研究提供优秀的技术解决方案。
2019年，APExBIO主导创立了mRNA药物研发平台——蓝鹊生物。蓝鹊生物的创始人团队来自哈佛大学、耶鲁大学、瑞典卡洛林斯卡医学院等，旨在发掘mRNA的更多功能，从而实现更轻松、更安全、更经济的mRNA治疗新方式。 我们已经开发了从mRNA合成、新靶标的早期发现到快速扩展的产品线的简单、一步式的mRNA药物开发平台。 我们专注于mRNA疫苗和基于mRNA药物的疗法用于严重疾病的治疗。2020年，我们利用体外转录mRNA合成技术，将表达新型冠状病毒SARS—CoV—2蛋白N、M、E和S转入细胞，进行表达筛选，并通过蛋白自组装，成功获得了不含RNA内核的病毒样颗粒（virus like particle，VLP）。这项工作发表在预印本平台ChinaXiv上，解放日报、中新网和科学网等都进行报道并给予积极评价。
在APExBIO工作是一种怎样的体验？这里优秀人才聚集，你会被浓郁的学术氛围所感染，可以与***科学家直接对话，畅游知识海洋；这里培养制度完善，你将得到一流的全面培训，新人成长迅速；这里注重个人发展，你既可以专攻技术，又可以直面客户“叱咤江湖”；这里工作氛围积极向上，你会被轻松愉悦的公司文化所感染，你会被一群踏实做事、乐观、拼搏奋进的同事所包围。