北京招聘

• 概览

应聘本职位前请您仔细阅读我司JD。我司为日本CRO公司本次招聘一名English speakingPM。项目经理（PM）必须为了提供高质量的临床试验管理服务，实现项目整体顺利完成，来管理项目团队。项目经理应在项目组内保持对客户需求的深入了解，专注于实现项目目标，并掌握指定适应症的知识。根据其掌握的知识和技能，项目经理可以根据公司和相关管理人员的判断来接管任何其他任务，职责，角色和工作职责。

PM需要作为以客户为中心的领导角色，并可能被指派管理所有职能领域的多个I期至IV期临床研究试验。 项目经理（PM）将确保临床项目团队中所有职能，角色和职责的互相理解和执行，并将有效地协调和管理交付临床项目的跨职能团队（临床监测，数据管理，生物统计学，医学写作，药物警戒，法规） 包括供应商（如果适用）。

• 工作内容细节

1.项目管理

• 根据适用的SOP，GCP-ICH和任何适用的当地法规管理l临床试验。
• 计划，组织并管理所有指定临床试验项目的各方面工作，同LCRA，项目领导成员管理商务团队（供应商选择，研究者选择），研究者会议，项目启动会，研究材料的撰写和分发，进行中试验的管理，药品安全报告以及相关工作的follow-up。
• 根据同客户的合同内容，与数据管理人员一起管理数据，与生物统计学一起对数据进行分析，与医学写作一起对数据进行报告。
• 领导和指导项目团队，来保证所有临床项目组的工作成功被执行并保证项目及时交付高质量的成果。
• 提供有关多个sites的潜在趋势的最新信息，并与高级经理（Senior manager）/项目经理(PM),客户讨论潜在的管理策略。
• 为临床试验助理（CTA）提供指导，指派试验相关工作。
• 根据需要主持与团队负责人和项目团队成员的内部会议，提供有关项目，更新和培训的指导。
• 与项目团队领导和其他项目团队成员建立并保持积极的工作关系，并在组织内进行协作，以确保成员们为项目做出有卓有成效的贡献。
• 确保所有职能领域（如临床监查、数据管理、生物统计学、医学写作、药物警戒、监管）的需求和观点在规划和执行中得到考虑和有效整合。
• 确保供应商的需求和时间表在计划和执行中得到考虑和有效整合。
• 为了解决项目相关问题，与医疗监管人员或客户代表联络，以获得适当的医疗投入和协助。
• 向项目管理总监（Director of Project Management）和高级管理层通报可能需要他们协助或干预的任何相关具体问题或情况，并在解决过程中共同努力，尽量优化向客户提供的服务。
• 监查临床试验团队的绩效（例如，现场访问报告，后续follow-up情况，site管理中突出显示的问题），并在必要时采取预防和纠正措施。
• 与LCRA合作，提供有关多个site/国家/地区所注意到的潜在趋势的最新信息，并与LCRA一起同客户讨论潜在的管理策略。
• 确保与项目milestone里客户期望一致的相关的高水平项目分析，并确保有可用的项目管理工具来跟踪，预测，报告和衡量项目进度。

2.具体工作方法

• 战略性地评估绩效指标，并根据需要进行必要的更改，以支持必要的项目目标。
• 项目组成员的总体资源和利用计划。
• 审查项目团队的工作（成果）。
• 为当地团队和LCRA提供谈判指导，并根据研究要求监督CTA和预算，与研究者/site的谈判可根据CTA（的申请）来审查和批准研究者费用（根据需要，可将任务委托给LCRA）。
• 有可能承担LCRA的职能。
• 在需要时执行共同监查访问。
• 做为运营、商务发展和其他全球支持团队之间的桥梁，确保所有职能正确运转，并确保客户满意。
• 创建项目管理计划，包括辅助计划（如沟通计划、TMF计划）。

• 创建或审查临床管理计划。

• 审查其他职能领域计划（如医疗监查计划、安全管理计划）。

• 必要时生成或审查其他研究文件（如指南、newsletters、手册）。

• 实施和更新项目具体规划和跟踪。

• 执行质量控制（QC）程序和质量指标，以确保在整个项目中保持高质量水准。

• 评估项目特定的培训需求，并与LCRA和其他团队领导一起确保向项目成员提供所有必要的项目特定培训，以确保高质量的工作成果和专业知识水平。

• 为团队成员准备学习相关的培训材料，并根据需要进行演示。

• 建立试验主文件（TMF）归档说明，并监督团队成员适当归档所有要求的研究文件。

• 与高级经理Senior managers或项目经理总监Director of PM合作，管理项目总预算，包括转嫁成本（pass-through costs）。

• 对于基于单位（unit）的合同，审查和管理运营项目预算中实际单位和预测单位之间的差异。

• 对于基于全职员工（Full Time Equivalent）的合同，根据研究合同审查全职员工的正确分配。

• 批准并签署研究相关发票。

• 对于基于单位(unit)的合同，可以创建单位开票工具。

3.相关审批事项

• 特别是针对基于单位(unit)的合同，监督发票与工作范围是否违背和针对已完成活动的核对。
• 与高级经理（Senior manager）合作启动变更单(Change order process)流程。
• 持续审查项目或项目状态，必要时进行干预，以确定高风险领域，并预测/解决项目相关问题。
• 根据需要与客户团队领导、和内部稽查协调。
• 协调和审查团队对客户和内部稽查结果的回应，以确保回应恰当地描述了根本原因、纠正和预防措施，并根据适用的SOP及时提供了稽查回复。
• 确保团队领导的交接无缝进行，并适当记录。

• 根据语言能力，可以审查或翻译研究材料。

4.客户和提案管理，投标答辩

• 作为客户和我司之间的主要联络人。如有必要，可将部分任务委托给职能团队负责人（例如试验规模、地理原因、语言障碍），但项目经理仍全权负责客户管理和沟通。
• 领导项目的客户会议，撰写或审查客户会议议程、展示资料和会议纪要。
• 与指定客户保持良好的关系，以确保获得新的和/或额外的业务机会。
• 通过建设性地面对诸如初始合同谈判、项目员工绩效、项目营业额、未付发票付款、变更单（Change Orders）谈判等问题，帮助解决客户关系中出现的任何问题。
• 审查项目管理区域指定标书的提案和投标会议材料。
• 协助并出席投标答辩会议。
• 支持应负责范围外项目工作的识别，并评估变更单（Change Order）的需求。
• 根据需要与提案、同商务发展、高级经理（Senior manager）或项目经理总监(Director of PM)合作，生成变更单(Change Orders)。
• 在将变更单（Changer order）提供给客户之前，与高级经理(Senior manager)或项目经理总监(Director of PM)合作审查变更单(changer order)。

5.监查工作

• 监查CTA的工作。
• 保持对影响项目组的SOP、ICH-GCP和法规指导文件的最新知识。

6.应聘条件

• 大学/本科学历，生命科学领域专业学士学位（硕士或其他高级学位优先）或同等经验或同等教育。
• 至少5年在CRO、生物制药公司或相关临床环境中的临床研究经验，至少2年的团队领导（如APM、Lead CRA等）或同等研究协调或管理经验。有在中国展开全球研究项目的管理经验，包括供应商管理经验。需要临床操作管理经验（如ML）。
• 对临床试验过程和CRO行业的深入了解是本职位的必要条件。
• 优秀的英语书面和口头表达能力是本职位的必备条件。另加一门语言更佳。

7.必须条件

• 至少5年以上在CRO或制药行业的CRO经验

• 至少1年的在大型CRO公司或制药公司的PM经验

• 其他条件：项目管理工具的知识和经验；熟悉药物开发流程；追求结果；关注客户和项目；全球视野/利益；在管理/财务控制基础方面的成熟专业知识；谈判技巧和对法规要求、法律和合同问题的意识；演讲天赋；在解决问题上有广泛的敏锐性；团队/员工辅导经验；对质量的承诺；较强的人际交往能力；团队建设能力；能够指导和激励员工；良好的内外部沟通能力。

• 个人技能和能力：管理、领导和激励团队的经验；纪律严明的工作方法，注重细节；较强的人际关系、沟通、演讲和谈判技巧；客户管理技能经验，包括主导和促进客户会议的能力。

①关于我司
我司于2008年在日本成立。目前为了支援制药公司（客户）的全球发展战略，我们在包含日本的亚洲，美国，欧洲等20个以上的国家地区设置了海外据点。正在构筑我们的药物研发一站式解决方案。2019年我们来到中国（上海），第二年设立了北京分公司，正在积极的拓展着我们的中国事业版图。
②事业内容
我司为新药研发合同外包服务机构，简称CRO（Contract Research Organization的略称）。制药公司会在医药开发阶段中，将临床实验和制造贩卖后续调查委托给我们。我司主要的事业内容为药品开发支援业务，临床开发事业，制药事业。
③我们为何开始了这样的事业
2005年6月，参与日本一流国内制药公司新药研发的9名成员，以“为了创造对医疗机构和患者来说理想的CRO（新药研发合同外包服务机构公司）”为理念成立了我司。自此，我司一直以“在医药研发的所有层面始终如一的提供专业的高品质服务，始终追求股东制药公司，医疗机构，患者，甚至股东，员工的幸福”为经营理念。现如今我们确立了起源于日本，迈向世界舞台的全球化CRO体系，作为能够在国际舞台应对从新药开发到合同外包业务的公司，我们正在充实包含日本和中国的亚洲，美国，欧洲三个地区的团队，正在逐步确立我们真正意义上的全球CRO的成长轨道。
④创业者和股东是怎样的人？
我司9名创立者都是在一流制药公司参与新药开发的成员。他们活用自己经验，汲取制药公司要求的高水准和高品质，通过开展高精度的临床开发业务，确立了“真正被需要的CRO”的成长路线。公司成立仅仅3年4个月就在日本股票市场东京证券交易所“mothers”上市，在2013年变更到东京证券交易所“市场***部”，现如今正在逐步确立我们作为一流制药公司合作伙伴的稳固地位。
⑤我们为何知名？
做为CRO领域***一个来自日本的全球公司，我们确立了以日本为中心的亚洲，美国，欧洲的支援体系。CRO中有很多各自擅长的领域，我司“选择”了与新药诞生距离最近的“二期和三期实验”，“集中”于开发中最关键的“监察”和“品质管理”。为了实现高水平的工作，我们“选择”并招聘热情度高的人财，“集中”进行教育，在现场因为成为“新药的专业人士”而被深度信赖。为彻底实现“选择与集中”的商业模式，我们提供的高于客户期待的表现是我们得到好评，达成业绩的关键。