北京招聘

岗位职责：

1.    负责技术转移的风险评估。

2.    起草和审核技术转移文件，例如商业化规模工艺描述文件、技术报告。

3.    起草和审核工艺验证相关文件，例如工艺验证方案、报告。

4.    起草和审核工艺验证相关研究方案、报告。执行工艺验证相关研究，调查差异。

5.    负责过程样品的管理、数据收集、校对和分析。

6.    协助生产部门进行某些过程样品检测，例如A280检测。

7.    负责生产设备的工艺程序和工艺参数的设定。

8.    参与质量管理活动，包括自检、内审、外审、不符合事件调查、变更控制相关的风险评估。负责生产相关不符合事件的调查和变更申请。负责技术报告或备忘录的起草和审核。

9.    负责对与产品质量有关的批生产产品质量数据和工艺的数据进行汇总和趋势分析。起草并审核批生产总结报告。

10.  评估新技术以持续提高工艺水平。

11.  负责完成MST相关文件的维护包括文件的新建、升版、发放和回收，生产相关SOP及批记录的审核。

12.  负责MST实验室的日常维护，例如物料管理、设备管理、文件管理、6S（整理、整顿、清扫、清洁、素养以及安全）管理。

任职要求：

1.    硕士及以上学历，生物工程，微生物学，生物化学，制药工程等相关专业。

2.    有至少3年生物制药生产（细胞培养）或细胞培养工艺开发工作经验。

3.    熟悉商业化生产工艺和生产技术，熟悉工艺开发、技术转移和工艺验证。

4.    熟练的英语读写及口语交流能力。

5.    熟练使用办公软件，如Word, Excel, Power Point和JMP等。

6.    良好的GMP体系认识，熟悉美国、欧洲和中国生物制药的法规要求，良好的实验设计和统计分析知识。

7.    良好的沟通能力，学习能力强，具有团队合作精神，善于沟通，能独立解决问题。

亿一生物制药（北京）有限公司是一家致力于创新生物药成果产业化和国际化的新药公司，项目先后获得了"十一五“和”十二五“国家科技重大专项支持，正在建设全球供药的产业化基地。

亿一生物已拥有一套单克隆抗体药物生产设备设施，目前，正在进行基于FDA/EMA cGMP和2010新版GMP标准的工程改造建设，其中包括设备设施验证、生产工艺放大开发和验证、cGMP质量管理体系建设等。