北京招聘

岗位职责：

1.维护临床QA管理体系文件，审核部门各项流程的SOP和临床研究相关文件，确保完整性、正确性和法规的符合性；

2.参与计划、制定、和执行临床的标准操作流程，以确保其符合药物临床试验质量管理规范、政策法规、国际标准；

3.计划并实施稽查，完成稽查报告，以及跟进偏差纠正和预防措施的实施；

4.供应商（CRO，SMO, 中心实验室等）资质管理和维护工作；

5.协调、准备和支持监管当局在研究院和研究中心进行的视察，参与临床试验的其他相关管理和技术支持工作；

6.协调临床同事的培训，以及维护其员工培训文件，提供临床试验质量与合规方面的培训。

岗位要求：

1.本科及以上学历，医学、药学、生命科学等相关专业；

2.1-2年CRA工作经验，1年及以上临床研究稽查经验；

3.熟练掌握临床试验相关政策法规（如，政策法规、药物临床试验质量管理规范、相关指导原则）；

4.良好的沟通表达能力，包括与内外部及合作伙伴的沟通协调能力。

工作地点：北京/上海/苏州

苏州开拓药业有限公司成立于2009年，公司座落于风景秀丽的江南水乡苏州市，位于苏州工业园区生物纳米科技园，是一家致力于抗癌新药研发的高科技创新企业，其管理和研发团队是由在中美著名高校获得博士学位并且在国内外生物医药公司有着多年管理、研发和高科技产品市场化经验的专业人士组成。开拓药业新药研发产品包括新一代抑制雄激素受体的临床抗前列腺癌药物和用于治疗乳腺癌、肺癌和肝癌的激酶靶向抑制剂。公司力争尽快完成抗癌新药的临床前研发工作，在二至三年时间获得中国人体临床试验批件，以形成抗癌靶向药物临床前研发、临床试验和最终产品的供应链，提高公司整体的竞争力和价值，实现成为具有国际竞争力药业公司的目标。
公司将秉承解读生命、德泽苍生的核心理念，坚持以人为本、诚信经营，追求管理与科技的持续创新，不断提升企业核心竞争力。



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