北京招聘

1.制订企业整体质量战略、质量方针和质量目标，组织建立公司符合国家药品持有人MAH要求的质量管理体系、完善质量管理架构、责任体系、监督机制，确保公司药品委托生产的合规合法性；

2.制订公司质量控制的政策、流程、制度及操作规范，批准工艺验证和关键工艺参数、 物料及成品内控质量标准，督促检查质量政策、制度及标准的贯彻执行。

3.负责组织内部自检、外部质量审计、包括生产企业、原辅包、仓储、运输、研发机构等供应商的审计，监督其持续具备质量保证和控制能力。

4.制订及实施公司年度质量计划，编制及实施年度质量预算；

5.监督生产体系及质量体系人员严格按GMP要求操作，生产和提供让客户满意的合格产品和服务，负责对公司MAH业务工作的跟进与协调；

6.承担成品放行职责确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，负责质量管理文件审核签批、不合格品处理、产品召回、委托检验、质量变更等的审核批准，确保所有重大偏差和检验结果超标得到及时处理，及时正确的处理产品质量投诉、不合格品、退回产品、召回等异常事件的处理及制定预防控制措施。

7.全面掌握并分析产品质量情况，组织产品质量回顾分析，通过风险管控、质量检验、现场监控和组织各技术部门开展质量提升工作等方式，促进产品质量不断改进和提升。

8.负责各项需向药监部门报告、备案、审批的事项，如：年度质量回顾分析、产品年报、变更备案、不良反应监测和报告等。

任职要求

1.统招本科及以上，生物学、医学、药学、化学类专业毕业；持中级职称或执业药师；

2.八年以上药品生产质量管理岗位相关工作经验，有质量负责人/质量受权人工作经验者择优考虑；

3.熟悉国家制药相关的法律法规（FDA/EMA/NMPA）及更新的法规与指南要求；

4.熟悉行业的发展趋势、技术特征等知识；

5.熟悉药品生产管理及药品质量管理（GMP）专业知识；

6.具有良好的书面表达能力、沟通协调能力、流程控制能力、问题解决能力；

7.具有药品生产和质量管理风险管控、质量检验、现场监控丰富的实操经验；

8.掌握数据统计分析SPC等。

广州汉光药业股份有限公司成立于2005年，是一家集高端药品研发、全球引进、生产和营销为一体的创新型综合医药企业。
公司被认定为高新技术企业、海珠区重点企业、海珠区重点纳税大户、纳税信用A级纳税人，曾先后获得广东省医药行业创新型优秀企业、广东省创新发展示范企业、广东省守合同重信用企业等荣誉，荣登“广东创新能力500强”、“中国非处方药生产企业综合统计排名前百强”等榜单。
2020年10月，汉光药业在全国率先取得药品生产许可证B证，以上市许可持有人身份获得“注射用多种维生素（13）”药品注册证书。
依托公司“重症救护类”、“精神神经类”、“维生素类”“抗感染类”四大产品管线，以及通过聚力打造“维矿王”产品系列，公司已经实现了全渠道、全终端营销布局，完成了“处方-OTC”双轮驱动战略升级，确立了“产品为王”和“销售为王”的发展策略，大大提升了企业和产品在多元渠道的综合实力。
作为一家集研发、生产、营销为一体的综合型医药企业， 公司将秉承“务实，敬业，执着，创新”的汉光精神，践行“操心、着急、有办法、快出手”的行为准则，努力实现“让有需要的人用上真正的好药”的宏伟目标。