北京招聘

岗位职责：

1、负责统筹各部门开展的风险管理、过程确认、软件确认等工作；

2、负责顾客反馈（包括投诉、建议）相关的重大产品质量问题的处置及改进跟进；

3、协助MDR/IVDR认证工作的开展；

4、参与/协助体系重要活动（包括内审、管理评审、外部审核、日常稽查、CAPA等）的有效开展和实施；

5、协助统筹集团和子公司质量管理体系的维护，确保体系合规；

6、协助不良事件上报的管理（中国不良事件报告、欧盟PMS报告、美国MDR报告、MDASP参与国PMS报告等）；

7、参与质量管理相关培训的开展；

岗位要求：

1、理工科本科及以上学历，英文阅读能力良好，专业不限；

2、熟悉ISO9001、ISO13485、中国医疗器械GMP、欧盟MDR/IVDR等行业相关标准、法规；

3、熟悉质量管理工具，有一定数据分析能力；

4、了解风险管理、过程确认相关要求；

5、具备医疗器械行业工作经验优先考虑；

6、较强的学习能力、沟通协调能力和理解能力。

广州阳普医疗科技股份有限公司（以下简称“阳普医疗”）成立于1996年，其核心业务是临床诊断、伴随诊断、医疗信息化与免疫治疗技术。2009年，公司在创业板上市，股票代码300030。
阳普医疗是以自主创新为业务导向的***高新技术企业，是我国的医疗器械质量管理企业示范单位。公司三百余名研发技术人员形成了五个专业团队和一个公用平台，即广东省医用材料血液相容性企业重点实验室、止血凝血产品线研究中心、免疫学产品线研究中心、分子诊断产品线团队、医疗信息化产品线团队和有源无源医疗器械研究公用平台。近年来获得专利技术百余项，其代表性产品包含：液体活检采血管、多通道血栓弹力图诊断系统、LH排卵监测仪、全自动智能化干式免疫荧光分析仪、IBMS智能采血流水线、多种药物体外诱导免疫细胞制备技术等，并有数个分子诊断产品、伴随诊断产品、免疫诊断产品正在注册中。
公司已经为全球100多个国家和地区的上万家医疗机构、研究机构、实验室提供了产品、技术与服务支持，服务病患者近55亿人次。
阳普医疗以提供“精准治疗的智能化解决方案”为使命，全力进行医学实验室诊断及医疗信息化建设。阳普医疗在医疗产业秉承“做精不做宽”的理念，以三驾马车（产品线总经理、首席科学家、首席技术官）为核心，强力推行产品线决策独立与组织独立，聚焦IVD领域及数字化医疗领域，并在条件具备时从医疗产业向医疗服务领域延伸。