法规工程师
广州和普乐健康科技有限公司
- 公司规模：50-150人
- 公司性质：民营公司
- 公司行业：医疗设备/器械
职位信息
- 发布日期：2020-12-25
- 工作地点：广州-黄埔区
- 招聘人数：1人
- 工作经验：3-4年经验
- 学历要求：本科
- 职位月薪：1-1.5万/月
- 职位类别：医疗器械注册
职位描述
岗位职责：
1、主要负责新产品的国外注册认证（CFDA、CE、FDA），包括申请、策划、资料编写、申报和跟踪；
2、协助撰写医疗器械产品技术文件（产品技术要求、产品说明书、产品技术报告、产品风险管理报告等）；
3、负责公司产品相关技术文件资料的整理输出，参与新产品临床试验项目的跟踪及数据整理统计工作；
4、根据公司实际情况梳理体系流程，组织完善相关文件和制度，协助起草及核定产品技术资料；
5、负责医疗器械法律法规和标准的收集、更新，并结合公司内部质量体系，推进其在公司内部的培训和贯彻执行；
6、负责新产品的研发过程中法律法规相关建议和指导工作；
7、负责管理医疗器械注册申请全过程，使其标准化、规范化、流程化；
8、负责与食监局、审评中心、质检中心及其它相关部门的日常沟通及领导交给的任务。
任职资格：
1、本科及以上学历，生物医学工程或电子、电子信息工程、自动化及其相关专业。
2、医疗器械行业3年及以上医疗器械产品注册、研发类工作经验经验。
3、具备医疗器械质量管理体系方面的知识，具有内审员资格证，深刻理解并能灵活应用ISO9001/ISO13485质量管理体系相关知识和医疗器械相关法规要求。
4、熟悉有源类医疗器械产品的注册认证全过程，并能独立完成。
5、具备较好英文读写能力和文书处理能力，条理清晰。
6、踏实认真，有耐性，责任心强，具备较好的逻辑思维能力、学习能力和团队精神，善于思考和解决问题，执行力强。
职能类别：医疗器械注册
公司介绍
Hypnus和普乐，您的健康睡眠守护神。
广州和普乐健康科技有限公司是一家专注于呼吸与睡眠健康领域医疗器械创新研发的公司，致力于通过产品和商业模式创新，推动医疗的进步和发展。公司睡眠健康领域居于技术领先地位，拥有特色鲜明、市场竞争力强的产品线，并形成了完整的研发、生产体系以及遍布全球的营销服务网络。
通过独立自主的研发，使治疗压力调节机制、高级呼吸事件的识别、呼吸节律识别与人机跟随等更智能化，几乎达到与自然呼吸无二的效果，并通过专利固化传承到后续的型号。同时通过4大专利技术风机，让靜音水平达到全球一流高度。在市场上，其舒适性与安静等到一致好评。
广州和普乐健康科技有限公司是一家专注于呼吸与睡眠健康领域医疗器械创新研发的公司，致力于通过产品和商业模式创新，推动医疗的进步和发展。公司睡眠健康领域居于技术领先地位，拥有特色鲜明、市场竞争力强的产品线，并形成了完整的研发、生产体系以及遍布全球的营销服务网络。
通过独立自主的研发，使治疗压力调节机制、高级呼吸事件的识别、呼吸节律识别与人机跟随等更智能化，几乎达到与自然呼吸无二的效果，并通过专利固化传承到后续的型号。同时通过4大专利技术风机，让靜音水平达到全球一流高度。在市场上，其舒适性与安静等到一致好评。
联系方式
- 公司地址：地址：span全市