北京招聘

岗位职责：

1、负责与临床试验药物安全性报告的医学评估及质量审核，并监督其报告与处理流程符合国家法律法规的要求及公司相关规定；

2、确保在规定的时限内按法规要求汇报个例安全报告给有关卫生监管机构；

3、负责准备及撰写DSUR及不定期的安全报告；

4、与更新公司药物警戒相关工作流程及规范，如SOP/WI；

5、为公司的临床运营部门及其相关部门提供药物安全的项目培训工作；

6、根据法规的要求，进行药物信号管理、药物风险管理等工作；

7、参与监管机构及申办方的审查/稽查；

8、负责项目中安全管理计划的撰写。

任职要求：

1、硕士及以上学历，医学、药学等相关专业，英语CET6优先；

2、在制药企业或CRO公司从事3年以上临床药物警戒管理相关经验；

3、具备药物警戒服务工作相关知识，了解相关药物安全性监管要求；

4、具有较强的学习、沟通能力，富有责任心，执行能力强，抗压性强。

百利药业是集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医药企业。公司下属2个新药研发中心、 5个生产企业、2个营销企业，产品主要涉及儿童药物、静麻重症药物、心血管药物、肿瘤药物等领域。
   公司北美“西雅图研发中心”和“成都研发中心”，聚焦具有突破性疗效的国际原创新药的研发：两个双特异性抗体项目正处于临床研究阶段；全球***四特异性抗体IND于2020年9月获NMPA批准，即将进入临床；另有其他多特异性抗体项目及ADC药物项目处于临床前研究阶段，正在或即将申报临床。未来两年，将向中国NMPA和美国FDA递交多个项目的IND申请，并将同步开展中美的临床研究。
2015~2020年，公司连续6年分别被工信部中国医药工业信息中心评选为“中国医药研发产品线***工业企业”二十强、国资委中国医药工业研究总院评选为“中国创新力医药企业”二十强。