北京招聘

职责描述：

1、负责MAH(上市许可持有人）研发、生产质量管理体系的建立和完善，监督指导各部门实施质量体系、明确职责分工。

2、负责定期审计评估CMO（受托生产方）的质量管理体系，编制质量评估报告。

3、指导和帮助研发部门和CMO药厂之间的产品技术转移。

4、负责体系文件的培训，制定培训计划、跟踪协调执行员工培训，并对培训效果进行评估。

5、做为MAH，审核CMO与受托产品相关的工艺规程、批生产记录、质量标准、留样方法、偏差处理报告、变更控制、产品质量回顾分析年度报告、物料质量回顾分析年度报告、供应商档案、验证主计划、工艺验证、清洁验证、方法验证方案和报告等文件

6、审核CMO的产品共线生产风险评估报告，返工、重新加工和活性物质回收管理规程。

7、物料供应商的质量评估和管理。

8、处理质量投诉，会同CMO完成质量投诉调查。

9、负责产品的模拟召回工作，编制召回计划，会同CMO完成模拟召回的演练，完成召回报告。

10、制定自检计划，定期开展GMP体系的自检工作，保存自检记录、自检报告。

11、负责批生产记录、批包装记录的审核。

12、及时准备体系文件和记录，迎接药政当局现场检查，包括药品生产许可检查、注册生产现场核查、GMP符合性检查等

13、完成上级领导交办的其它工作。

任职要求：

1、药学、化学、生物或相关专业本科以上学历，具有3年以上生物制品、无菌制剂药厂质量管理工作经验；

2、具有较强的沟通能力、跨部门组织能力；

3、能够用英语进行较熟练的交流；

4、具有国内外GMP认证检查迎检经验。

我们是谁？
思路迪医药,英文名称为3D Medicines(英文缩写:3D Med),是一家专注新一代肿瘤免疫治疗创新药研发及商业化的生物医药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的理念，针对肿瘤治疗慢病化的未来趋势，专注为全球肿瘤患者开发差异化的新一代肿瘤免疫治疗药物，延长肿瘤患者的生存时间，改善患者生活品质。公司的产品线包括新一代生物大分子药物和小分子化学药物，并拥有一支具有国际化新药研发、注册和商业化运营能力的团队。

我们的优势？
-    围绕肿瘤慢病化的独特布局
-    多元化多支柱管线
-    极高效的研发能力及完备质量体系
-    经验丰富且全面的管理团队
-    全球范围覆盖能力

我们的价值观？
研发新一代肿瘤免疫治疗创新药的价值和目的，是为了满足肿瘤患者未被满足的需求。我们始终对改善肿瘤患者的生活充满激情，我们相信，通过创新和努力，一定能够实现帮助肿瘤患者活得更久更好的愿景。为此，我们恪守科学的态度，秉持坚定的原则，崇尚创新的精神；我们所有的努力，都是为了对抗肿瘤这一严重威胁人类健康与生命的疾病，为全球的肿瘤患者创造一个更美好的明天。