北京招聘

岗位职责：

5.1文件与记录的管理工作，确保各部门文件与记录正确使用版本的有效性；

5.2归档记录的管理工作，根据文件的要求对记录的规范性与记录参数的正确性进行复核，并对归档的记录妥善保管，做到检索方便；

5.3定期与不定期对公司各部门及体系运行情况进行监督与检查；

5.4对于监督检查中及内审与外审中不合格项的追踪与验证工作；

5.5协助管理者代表及部门负责人维护公司质量管理体系运行，做好内审工作以及管理评审的工作；

5.6协助管理者代表及部门负责人，做好接受外部审核和药监相关部门的检查工作。

5.7根据研发部新产品的开发进度，协助规范设计开发各种文件，收集送检、临床以及工艺验证等记录。

5.8针对新产品准备GMP注册体系考核资料，组织各部门针对新产品体系考核前进行自查；

5.9上级主管分配的其他相关工作。

任职要求：

1、生物医学、电子、机电等相关专业本科或以上学历；

2、无源医疗器械生产管理经验，熟悉通标GB9706,YY0505标准要求。

3、具有二年以上有源医疗器械质量管理经验，具备ISO13485质量体系建设和认证经历，了解医疗器械行业标准和法律法规，熟悉介入类医疗器械质量管理、有内审员证书者优先；

4、熟悉国家药品管理相关法律法规及办事程序，熟悉GMP管理要求；

5、有分析和解决问题的能力，优秀的组织能力、协调能力；处理事物有较强的客观性和原则性；较强的分析能力；有强烈的质量意识，思维严谨；有创新能力，善于学习新的技术和方法。

    爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司，科创板上市企业（股票简称“爱博医疗”，股票代码：688050），位于北京中关村国家自主创新示范区，是***高新技术企业、***专精特新“小巨人”企业。
    公司专注于眼科医疗器械的自主研发、生产、销售及相关服务。目前主要产品覆盖手术和视光两大领域，主要针对白内障和屈光不正这两大类造成致盲和视力障碍的主要眼科疾病，其中手术领域的核心产品为普诺明？人工晶状体，视光领域的核心产品为普诺瞳？角膜塑形镜，以及围绕这两项核心产品研发生产的一系列配套产品。同时公司控股子公司已取得3款彩色软性接触镜（“彩瞳”）产品注册证，并将持续投入对有晶体眼人工晶状体（PR）、硅水凝胶软性接触镜等高端眼科类医疗器械产品的研发生产。
    公司以创新为本，研发实力雄厚，有完善的科研管理制度和创新激励机制。公司拥有“眼科生物材料与诊疗技术”北京市工程实验室，是“国家眼科诊断与治疗设备工程技术中心”合作单位，承担了多项国家重点研发计划、国家火炬计划、科技部创新基金等***和北京市级科研课题。公司坚持“以创新为动力，以质量求生存”的经营理念，目标是开发全系列眼科医疗产品，成为国内眼科医疗领域的创新引领企业，并代表“中国制造”新力量跻身国际先进医疗企业行列。