北京招聘

岗位职责：

1.起草并维护与SMP和SOP有关的验证；

2.准备年度验证总体计划，确保重新验证按时完成；

3.审查，组织，总结和存档验证文件，例如验证协议和报告；

4.检查验证协议的合规性和一致性；

5.查看验证数据的可靠性和数据分析结论；

6.与有关部门友好合作，确保对设备，仪器，设施，公用事业等进行及时的鉴定和确认；

7.必要时提供有关执行工厂设施，公用事业（水系统，HVAC系统等），设备性能，生产过程和清洁过程的验证工作的指南；

8.检查操作程序，测试方法和过程程序，以确保与验证结论一致；

9.监督验证偏差和验证变更的调查，并实施措施；

10.审查回顾性文件，例如年度质量审查报告，水系统，HVAC系统审查等；

11.参加质量风险评估。 ·参与用户需求规范（URS）的准备；

12.收集与验证相关的技术文献和验证失败案例，并组织部门内部或部门之间共享

13.执行上级分配的其他任务。

任职资格：

1.药学，生物学，化学工程，生物化学或相关专业的本科以上学历；

2.硕士以上学历者优先；

3.有超过5年的相关验证职位经验；

4.在外国公司或合资企业中至少有2年的工作经验；

5.熟悉大分子生产工艺，生产设备及其验证知识者优先；

6.熟悉国内外GMP相关法律法规，熟悉GEP和行业标准；

7.熟悉质量管理体系，例如偏差管理和变更管理；

8.良好的责任心和团队合作精神；

9.强大的组织，沟通和故障排除能力；

10.强大的综合分析和学习能力；

11.听，说，读，写流利的英语；

12.熟练使用办公计算机软件。

金斯瑞生物科技股份有限公司（股票代码HK01548）是全球化的生物科技集团公司。集团植根于领先的基因合成技术，核心业务范围已涵盖生物药开发与生产CDMO业务、细胞与基因治疗、生命科学服务及产品、生物酶及合成生物学产品四大领域。

金斯瑞成立于2002年，并于2015年在港交所主板挂牌上市。集团总部位于中国南京，运营实体遍布大中华区、北美区、欧洲区及亚太区，并以此为依托，为全球160多个国家和地区的10多万客户提供优质、便捷、可靠的服务与产品。

目前，金斯瑞在全球拥有超过3000名员工，其中34%以上的员工拥有硕士或博士学位。金斯瑞拥有多项知识产权及技术机密，其中包含100多项授权专利及270多项专利申请。截至2019年6月30日，有超过40,300篇经国际同业审阅的学术期刊文献引述了金斯瑞的服务及产品。

秉承“用生物技术使人和自然更健康”的企业使命，金斯瑞将一如既往地致力于成为最受信赖的生物科技公司。