API技术转移经理-广州-00064
诺诚健华 InnoCare Pharma
- 公司规模:150-500人
- 公司性质:上市公司
- 公司行业:制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2020-11-27
- 工作地点:广州
- 招聘人数:1人
- 工作经验:8-9年经验
- 学历要求:本科
- 职位月薪:1.5-2.5万/月
- 职位类别:生物工程/生物制药 药品生产/质量管理
职位描述
岗位职责:
1. 负责组织引进项目的技术转移交接工作、做好项目技术审评工作及配合相应药品的注册申报工作;
2. 负责原料药的技术转移工作,并提供原料药生产的技术指导、工艺优化和技术引进;
3. 负责组织实施原料药技术创新或改造项目的立项、可行性研究等工作和对生产中的工艺技术难点攻关;
4. 负责组织制定原料药技术管理制度和技术工艺标准及原料药相关产品的生产工艺规程等文件的编写、修订、审核等工作;
5. 负责对原料药产品技术文件的收集、整理并建立相应的技术档案,如工艺优化实验设计、图谱、实验记录等技术文件;
6. 负责对原料药技术人员的管理、培训及考核;
7. 负责组织做好项目中试、生产中工艺技术管理工作;
8. 负责组织原料药项目技术转移过程中项目工艺的培训及SOP文件的编写和审核;
9. 密切与研发、生产、安环、QA、QC等部门及与的工作联系,加强协作配合工作;
10. 负责组织召开原料药技术分析会,商讨与解决产品的技术与质量问题;
11. 协助生产车间进行偏差、变更和不合格的调查和评估,对产品质量控制提供技术支持;
12. 其他上级安排的其他工作。
1. 负责组织引进项目的技术转移交接工作、做好项目技术审评工作及配合相应药品的注册申报工作;
2. 负责原料药的技术转移工作,并提供原料药生产的技术指导、工艺优化和技术引进;
3. 负责组织实施原料药技术创新或改造项目的立项、可行性研究等工作和对生产中的工艺技术难点攻关;
4. 负责组织制定原料药技术管理制度和技术工艺标准及原料药相关产品的生产工艺规程等文件的编写、修订、审核等工作;
5. 负责对原料药产品技术文件的收集、整理并建立相应的技术档案,如工艺优化实验设计、图谱、实验记录等技术文件;
6. 负责对原料药技术人员的管理、培训及考核;
7. 负责组织做好项目中试、生产中工艺技术管理工作;
8. 负责组织原料药项目技术转移过程中项目工艺的培训及SOP文件的编写和审核;
9. 密切与研发、生产、安环、QA、QC等部门及与的工作联系,加强协作配合工作;
10. 负责组织召开原料药技术分析会,商讨与解决产品的技术与质量问题;
11. 协助生产车间进行偏差、变更和不合格的调查和评估,对产品质量控制提供技术支持;
12. 其他上级安排的其他工作。
任职要求:
1. 熟悉原料药生产工艺相关的GMP和EHS要求;
2. 熟悉药物研发法规、研发和转移流程,能独立开展原料药路线的研究及工艺的中试放大;
3. 良好的英文读写能力,熟练掌握专业英语,能阅读翻译相关英文文献等。
1. 熟悉原料药生产工艺相关的GMP和EHS要求;
2. 熟悉药物研发法规、研发和转移流程,能独立开展原料药路线的研究及工艺的中试放大;
3. 良好的英文读写能力,熟练掌握专业英语,能阅读翻译相关英文文献等。
公司介绍
北京诺诚健华医药科技有限公司(以下简称“诺诚健华”)是一家处于商业化阶段的生物医药公司,致力于发现、研发及商业化潜在Best-In-Class及╱ 或First-In-Class的用于治疗癌症及自身免疫性疾病的药物。
诺诚健华具有强大的自主创新能力,拥有国内外多项发明专利和丰富的产品管线,适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胆管癌等多种实体瘤以及类风湿关节炎和系统性红斑狼疮等自身免疫类疾病。
诺诚健华由世界著名结构生物学家施一公教授和生物医药行业卓越的企业管理者崔霁松博士联合创立,现有员工近500人,其中科研人员上百名,核心研发人员来自世界500强企业如辉瑞、葛兰素史克、百时美施贵宝、默克、强生、拜耳等。诺诚健华总部位于北京中关村生命科学园,在南京、上海和广州分别设有研发中心、项目管理中心和生产基地,在美国新泽西和波士顿设有分支机构开展商务合作与临床试验管理。
2020年3月23日,诺诚健华正式在香港联交所挂牌上市(HK9969)。诺诚健华的愿景是成为世界级的创新药领军企业,引领中国创新药物研发进入新时代。
诺诚健华具有强大的自主创新能力,拥有国内外多项发明专利和丰富的产品管线,适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胆管癌等多种实体瘤以及类风湿关节炎和系统性红斑狼疮等自身免疫类疾病。
诺诚健华由世界著名结构生物学家施一公教授和生物医药行业卓越的企业管理者崔霁松博士联合创立,现有员工近500人,其中科研人员上百名,核心研发人员来自世界500强企业如辉瑞、葛兰素史克、百时美施贵宝、默克、强生、拜耳等。诺诚健华总部位于北京中关村生命科学园,在南京、上海和广州分别设有研发中心、项目管理中心和生产基地,在美国新泽西和波士顿设有分支机构开展商务合作与临床试验管理。
2020年3月23日,诺诚健华正式在香港联交所挂牌上市(HK9969)。诺诚健华的愿景是成为世界级的创新药领军企业,引领中国创新药物研发进入新时代。
联系方式
- Email:Joey.wu@Innocarepharma.com
- 公司地址:地址:span广州开发区中新知识城