北京招聘

（此职位必须是相关机械专业统招本科及以上学历毕业，文科大专等勿投递）

职责描述：

1：全面负责质量管理工作，通过数据化管理，进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权，配合产品设计开发过程及设计更改过程中的检验、试验或验证工作。

2：负责检验方法和关键控制点的建立与改善，提高质量管理水平，负责质量控制过程中的数据收集、分析、统计，负责质量目标的分解与完成情况跟进，并负责对供货商进行质量审核，逐步提高外购产品的品质。

3：负责开展对职工产品品质量管理方面的教育培训工作，负责质量部部门规划、人员培养和绩效考核等管理。

4：负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。

5：对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格器械报损前的审核及报损、销毁相关器械的监督工作，做好不合格医疗器械的相关QR报告记录。

6：负责医疗器械种类、质量的记录，相关资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

7：负责产品不良反应信息的处理及报告工作。

8：定期检查仓库的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

9：对于医疗器械行业要求的注册及体系工作有一定了解，确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

任职要求：

1、统招本科学历，机械，药学、生物医学工程、医疗器械等相关专业等专业相关；

2、五年以上机械制造行业质量管理经验，（医疗器械行业有限考虑，3年以上质量体系推行管理经验）

3、了解医疗器械超声刀/医疗器械等相关行业法律法规及专业知识优先考虑；

4、参加相关第三方培训，并取得证书优先考虑。

    北京安和加利尔科技有限公司成立于2012年，位于北京经济技术开发区凉水河二街8号院大族企业湾18号楼。公司现有员工250多人，建筑面积7,500平米，包括洁净和非洁净生产区域，洁净区约900平米，建有十万级净化生产车间和万级无菌检验室、微生物检验室和阳性对照室，并配置建设了纯化水制水系统，符合有源设备和无菌医疗器械产品的研发、生产和检验的标准。现有产品为AH-600超声手术刀系统、无创超声减脂塑形系统、超声气压弹道碎石清石系统与经皮肾穿刺套件，拥有20余项产品专利。
    AH-600超声手术刀系统，主要包括主机、换能器、手柄、一次性刀具、脚踏开关，主要用于外科手术，作用是在腹腔镜下对组织进行切割与止血。该产品是超声、金属材料、高分子材料、电路、软件等技术的结合应用，因为其跨学科广、技术含量高，在安和超声刀上市之前无任何同类产品的品质能超过强生超声手术刀，所以目前市场被强生所垄断，其余品牌仅占10%左右的份额。安和超声刀是目前超声刀品牌中最晚取得注册证但是国产品牌中市场占有率排名***的品牌，也是***能媲美强生的品牌，与包括北京协和医院、北京大学***医院、上海长海医院在内的近300家***三甲医院建立了长期稳定的客户关系。
    CQS-01一体化碎石清石系统，主要包括主机、超声/气压弹道/钬激光碎石手柄、多种规格的探针、脚踏开关，肾造瘘穿刺套件为配合一体化碎石清石系统进行手术的一款耗材。以上两款产品主要用于腔内碎石手术，涉及到的科室为泌尿外科。此碎石清石系统为国内***，全球第二的产品，在多年的销售中获得了医疗机构与术者的一致好评。
无创超声减脂塑形系统主要应用于整形与医学美学科，是国内***获得CFDA颁发的III类医疗器械注册证的大型治疗类医美设备。通过超3000例独家临床跟踪病例验证，平均达到10-30cm肉眼可见的瘦身效果，且全程安全***，对人体无任何辐射。此系统的安全有效性得到了包括空军总医院在内的各大医疗机构的广泛认可。
    公司正在研发更多新产品序列,以现有超声刀为基础将推出二代超声刀相关产品（共8个型号产品），另外也将研制出外科手术所需的更多耗材，致力于将公司打造成一个外科手术器械平台公司。公司大部分新产品预计将于2020年取得产品注册证，新产品相关专利也已进行申请。