北京招聘

1. 研发质量体系建设 ①负责研发质量管理体系规划和管理，相关文件的最终审核，执行的监督检查及 审评； ②负责组织研发工艺部门起草/修订在研项目的制造规程、质量标准、管理文件； ③负责审核研发质量管理文件、各阶段的方案、技术和指导文件，确保其科学性 、合理性以及法规符合性。

2. 研发、中试车间管控 ①负责中试车间管理，确保申报批、临床试验用药的生产符合注册要求； ②负责终审工艺、质量研究试验方案报和稳定性研究方案报告，确保其适用性、 合理性、法规符合性； ③负责审批验证方案及验证报告，确保其科学性、合理性以及法规符合性； ④负责注册批、临床试验用药批的生产及检验记录审核放行，确保完整性和准确 性； ⑤负责研发新项目物料审核放行； ⑥负责中试偏差、变更等审核及批准，定期对中试车间和检测实验室进行自检/审 计，确保现场法规符合性，研制现场核查顺利通过。

3.注册申报资料的审核 负责终审新项目申报、补充申报以及发补注册申报资料，确保资料的真实性、完 整性、可靠性以及法规符合性。

4.其他 积极配合项目的相关工作开展。

要求

5年以上药品生产质量或研发管理工作经验

制药企业质量检验、质量保证、验证管理、工艺研究、注册申报等经验优先

通用素质

1.英语四级及以上 2.熟悉药品注册管理办法、GMP、GLP、GCP、ICH等国内外生物药/化药 相关法规及指导原则 3.有良好的管理、组织和沟通和解决问题的能力 4.行业经验丰富，具备识别注册及研究过程关键风险和问题解决的能力

翰仕人力资源（上海）有限公司

翰仕人力是专注于专业服务业（管理咨询、市场研究、IT咨询）、银行保险大金融、医药医疗大健康、互联网新经济等领域的高端人才招聘咨询服务提供商，基于在特定行业积累多年的经验，我们开发出***的解决方案，旨在为客户提供量身定制和可信赖的专业服务。

我们的猎头顾问拥有多年的从业经验，具有熟练的人才搜索技能，非凡的专业素养和渠道优势使我们得以建立广阔人才库，并确保经过翰仕全面评估的候选人是客户所需要的***匹配。

我们力求做人力资源总监/经理的工作伙伴，做候选人的职业顾问。无论在招聘的过程中，还是招聘完成之后，我们能够确保我们的工作是符合各方期望的。

我们团队以我们的品牌和能力为傲。我们热衷于营造一个积极的，成功为导向的公司文化，使我们在同行中脱颖而出。

我们信奉的价值观：诚实、正直、尊重、成就、热情、亲和力和创新