QA主管
北京麦康药业有限公司
- 公司规模：150-500人
- 公司性质：民营公司
- 公司行业：计算机软件
职位信息
- 发布日期：2021-01-13
- 工作地点：北京-密云区
- 招聘人数：1人
- 工作经验：3-4年经验
- 学历要求：本科
- 职位月薪：0.8-1.4万/月
- 职位类别：药品生产/质量管理
职位描述
岗位职责：
1、严格贯彻《药品管理法》等法律法规，严格执行并监督药品生产质量管理规章制度的实施情况；
2、负责质量保证管理文件和技术文件的编写、修订、审核、实施；
3、负责对产品工艺、厂房设施设备等验证文件的审阅或制定，确保完成各种必要的确认和验证工作；
4、确保原辅材料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准，对药品生产质量管理全过程执行GMP情况进行有效监督检查；
5、负责制定物料与产品质量协议，对所有生产用物料的供应商进行质量评估，和进行现场质量审计并进行评估；
6、负责审核不合格品的处理意见并监督实施；监督检定菌种管理工作。
7、建立物料和产品批准放行的操作规程，审核放行的标准、职责，并有相应的记录；
8、审核所有的投诉以及有关产品潜在质量缺陷的其它信息，落实所有产品缺陷的投诉并详细记录，进行彻底调查；
9、负责制定药品不良反应监测报告制度，执行药品不良反应监测报告工作。
10、参与产品召回工作，并落实怀疑及有质量缺陷的所有产品的处理工作。
11、负责偏差调查和审核偏差处理方案，进行风险分析、评估和降低方案审核工作。
12、参与撰写厂房设施项目的URS、项目确认设计、竣工验收、参与设备选型、验收；
13、完成公司及其他部门所需的配合工作。
任职要求：
1、大学本科以上学历，医药相关专业；
2、了解药品管理FDA或CE体系认证，并亲自编号或参与药品质量管理文件；
3、有较强的沟通能力，逻辑思路清晰，有良好的团队合作精神；
4、有较强的英语听说读写能力，掌握药品进出口管理的各项要求。
公司介绍
北京麦康药业有限公司原名：北京华信通药业有限公司，创立于2011年，是一家集生产、研发、销售于一体的现代化药业公司。占地面积86亩，建筑面积27000平方米坐落于潮白河畔。涉及化学原料药和口服固体、口服液体、注射剂等多类种剂型。目前拥有1200多平方米的标准化药物研究实验室，6400平方米的口服固体和液体车间。在化药的研究开发和专业技术方面具有丰富的经验。在研发和生产方面广泛与同行合作，如北京大学生命研究院、药学院、四川科伦集团等。自创立以来，北京麦康药业先后投入数千万元合作或自主研发产品。
公司聘请了多名医药行业内资深的专家作为顾问，并与国内多家知名医药院校、科研机构有着长期、广泛的合作。
公司非常注重对技术人员的培训，不仅积极参加国家药监局及各学术团体组织的专业培训，同时公司内部也定期组织专业知识、技能培训和法规、政策培训。在不断的学习过程中，公司打造了一支专业化、年轻化的核心技术团队。
公司聘请了多名医药行业内资深的专家作为顾问，并与国内多家知名医药院校、科研机构有着长期、广泛的合作。
公司非常注重对技术人员的培训，不仅积极参加国家药监局及各学术团体组织的专业培训，同时公司内部也定期组织专业知识、技能培训和法规、政策培训。在不断的学习过程中，公司打造了一支专业化、年轻化的核心技术团队。
联系方式
- 公司地址：朝阳区建国路88号现代城B座806室