北京 [切换城市] 北京招聘北京生物/制药/医疗器械招聘北京医疗器械生产/质量管理招聘

质量管理主管

麦克奥迪(厦门)医疗诊断系统有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:合资(欧美)
  • 公司行业:医疗/护理/卫生

职位信息

  • 发布日期:2021-06-01
  • 工作地点:厦门
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:5-7年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:1-1.5万/月
  • 职位类别:生物工程/生物制药  医疗器械生产/质量管理

职位描述

岗位职责:

1、负责医疗设备产品质量控制,包括检验点的建立、质量控制计划的制订和实施;处理客户投诉、不合格品、质量异常,并实施纠正预防措施;

2、建立、修订、维护、完善质量管理体系(GMP、GSP、ISO13485),并对质量体系进行日常监控、维护,确保质量管理体系有效运行;

3、建立产品风险评估机制,组织并实施产品年度风险管理;

4、负责公司内审、外审和管理评审的准备工作,及实施后发现不合格项的跟踪与总结;

5、监督并改善生产质量,制订并实施厂房、设施、设备确认(IQ、OQ、PQ)方案,工艺、过程验证(Validation)方案;

6、负责产品质量评价,包括产品评价方法的建立、维护、优化和有效性评价,产品生命周期中的设计/变更验证,产品货架寿命验证,原材料质量评价等;

7、管理并指导QC团队,负责推进医疗器械法律法规在公司各业务部门的落实、改进,追踪医疗器械法律法规更新并及时将其转化为公司内部文件;

8、负责对相关人员进行有关质量方面的培训;


任职要求:

1.本科及以上学历,机械、高分子、材料、生物医学类相关专业均可;

2.三年以上医疗器械质量体系管理经验。接触过有Ⅱ类、Ⅲ类有源医疗器械优先考虑,熟悉医疗产品ISO体系13485相关工作;

3.良好的分析、协调和沟通能力;

4.熟练使用office办公软件,英语读写能力佳者优先。

公司介绍

    麦克奥迪(厦门)医疗诊断系统有限公司,位于风景秀丽的厦门市国家火炬高新区,公司集研发、制造、销售、服务于一体,主营病理切片数字化扫描与应用系统、数字病理远程专家诊断、细胞学计算机辅助诊断(DNA倍体分析系统)及相关耗材的技术支持与医疗诊断服务业务。

    2011年公司为国家卫生计生委搭建中国数字病理远程诊断与质控平台,现已覆盖全国近400家医院,每年为医院解决疑难病例会诊2万多列,该平台成为全球运行最有效的远程病理会诊平台之一。

    公司下属厦门麦克奥迪医学检验所,系福建省卫生厅批准设立的第三方病理实验室。独立开展临床医学检验和病理科业务,接受各类临床体液、血液及组织病理学、各类细胞学、分子病理标本检测等。检验所拥有专业技术骨干近30人,其中有正高职3人,副高职1人,主治医生4人,技师20人,以及外籍专家2人。

    麦克奥迪一贯坚持运用国际最先进的技术、最优良的设备和最优质的医疗服务管理体系,为客户提供一流的品质和服务;也将一如既往地秉承麦克奥迪以市场为导向,以研发为支柱,以客户为中心,不断自主创新的经营理念开拓进取,为中国市场提供更加专业、规范和便捷的医疗服务。

联系方式

  • 公司地址:地址:span成都市