北京招聘

质量管理体系建设

1. 细胞药相关法规、标准、指南等资料的收集、管理工作，组织并监督在全公司范围内的法规学习；

2. 负责参与建立和维护符合相关法律法规和标准要求的质量管理体系；

3. 负责参与对公司内外部环境和相关方及其期望的识别工作；

4. 负责参与对公司与质量有关的各过程的识别、分析、管理和改进；

5. 编写及审核质量体系运行的程序文件；

6. 审核产品生产工艺、操作规程、产品质量标准、抽检方法、检验规程及质量管理相关制度；

7. 参与质量体系相关资质的申请、变更及维护工作；

8. 参与制定风险评估计划，组织各部门完成风险的识别与评估；

9. 参与建立符合ISO 9001、GxP及相关法规的CDMO服务质量管理体系。

质量体系运营管理

1. 每年参与审核体系文件与法规、标准的符合性；与实际运行情况的符合性；落实各项质量管理的具体职责和提出管理要求；

2. 参与制定内审计划，组织开展质量体系内审；

3. 参与外部稽查，监督稽查后的不符合工作的整改情况；

4. 监督各部门的质量体系运行情况，对偏差及不符合事件进行调查，对各部门制定的CAPA进行跟踪验证；

5. 参与与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

6. 审核与质量体系有关的变更；

7. 参与组织评审所有的委托生产及委托检验供应商；

8. 参与组织人员对产品质量回顾分析；

9. 审核原料、半成品及成品的检验报告，审核产品的批记录。

10. 完成质量管理体系月度、季度、年度工作结果统计分析，并形成报告；

任职要求：

1.生物技术、生物工程、医学检验、药学相关专业；

2.接受过干细胞产品相关的专业知识培训，ISO9001:2015、GMP、ICH等法规和标准培训；

3.细胞学干细胞领域、免疫细胞领域的知识和技能；

4.具有ISO 9000、ISO17025、ISO13485、GMP等质量体系建设的基本知识和技能；

5.有三年以上生物药质量管理、生产、检测相关的工作经验；

6.有极强的逻辑思维能力、沟通能力、团队管理能力、问题分析和解决能力；

7.具有基本的外语阅读能力，有GMP培训证书优先。

北京臻惠康生物科技有限公司（以下简称臻惠康）是一家于2011年成立的细胞生物技术企业。公司的主营业务是干细胞、免疫细胞技术开发与临床转化 。
公司以北京为基地，组建了一支以生物信息学、分子生物学及临床医学专业背景为主体的高度专业化、高度职业化的技术开发、项目管理和顾客服务团队，其中90%以上的员工具有本科、硕士学历，具备强大的技术开发、项目管理和科研服务能力。
2016年，臻惠康致力于打造以“生物医学大数据”为核心，以“精准医疗”为产业基础，以“健康管理”为发展方向的生物医学技术产业生态链，开创“更精准、更智能、更人性”的医疗健康服务新模式。
臻惠康将在推进中国生物样本资源库规范化建设、精准医学大数据共享平台建设的基础上，致力于解码生物医学大数据，促进精准医疗技术产业化，助力健康中国战略的实现。