北京招聘

一、工作职责：

1. 遵循法规要求、公司SOP及临床试验方案，对医学部临床试验中的个例安全性报告进行医学评估。

2. 持续监测研究药物在临床试验中的安全性信号，并提供整体安全性评估。参与药物开发阶段临床文件安全性部分的撰写和审阅，包括药物开发期安全性更新报告（Development Safety Update Report, DSUR）、研究者手册（Investigator’s Brochure，IB）、知情同意书（Informed Consent Form, ICF）、风险管理计划（Risk Management Plan, RMP）等文档。

二、工作要求：

1. 熟悉中国临床试验相关法规、GCP、SOP及临床试验方案，与临床药物安全运营团队紧密合作，在时限内对临床试验中的个例安全性报告进行医学评估，确保报告的准确性、合规性。

2. 对所负责的研究药物，负责发起安全数据审阅会，与医学团队合作对临床试验中的安全性数据进行定期审阅和评估。

3. 基于研究药物层面，提供整体安全性评估，参与药物开发阶段临床文件安全性部分的撰写和审阅，包括但不限于：

a) 作为主要贡献者，起草撰写药物开发期安全性更新报告（Development Safety Update Report, DSUR）中安全性部分的内容。

b) 参与研究者手册（IB）中安全性信息部分的撰写/审阅。

c) 参与知情同意书（ICF）中安全性部分的撰写/审阅。

d) 起草撰写风险管理计划（RMP）。

4. 和临床医学团队保持良好沟通，对临床试验中所监测到的安全性信号进行管理，评估和沟通产品安全数据相关的风险，并根据情况提供风险管理的意见或建议。

5. 对内部员工和外部研究者提供药物安全性信息的相关培训。

三、工作条件：

1. 客观环境：办公室、公出在外；

2. 设备：办公室用品及相关IT设备；

3. 工作特点：日班，工作需要时需出差及加班。

四、任职要求：

1. 学历要求：临床医学本科及以上学历。

2. 具备在医院临床科室、制药企业或CRO公司至少5年以上safety physician相关工作经验，具有生物统计学基本知识。

3. 英语水平至少达到CET-6，沟通无问题。

4. 掌握电脑的基础知识，熟练掌握办公自动化软件的应用，熟悉Argus Safety Database。

5. 熟悉国内和国际药物安全相关法规及ICH指导原则，具有培训和研究者会演讲的技能。

6. 其他要求：

（1） 人品端正，诚实可信；

（2） 身体与心理健康，热爱生活；

（3） 具有良好的企业形象意识。

（4） 愿意出差

  

江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，是国内***的抗肿瘤药和 手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。 恒瑞医药在连云港、上海、成都、苏州、南京、美国、日本、澳大利亚等地均设有研发中心和分支机 构，目前各类研发人员1800多人，其中有1000多博士、硕士、及海归人士，有5人被列为国家“***”，7人被列入“江苏省高层次创新人才引进计划”，公司 雇员超过17000人。
上海盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，公司位于上海浦东张江高科技园区，注册成本2.5亿元，占地面积14000平方米。上海盛迪作为恒瑞新药研发的重要组成部分，下设临床医学、中央医学事务、中央市场、临床前开发、新药协调、商务发展、转化医学、对外研发合作等核心职能。