北京招聘

1）维护公司药物警戒数据库的运行，个例安全性报告（ICSR）的处理；

2）维护并更新/完善药物安全工作流程及规范；

3）对公司员工及其相关人员进行药物安全知识培训；

4）制定药物安全性汇总报告、风险管理计划等合规文件；

5）对PV部分外包的项目，进行安全管理计划（SMP）相关文件的审核，参与PV服务供应商管理；

6）确保上市后产品不良反应监测，满足国家法规的各项要求，监测产品安全性信息。

任职要求：

1、临床医学、药学等相关专业； 

2、具有3-5年药物警戒工作经验； 

3、熟悉欧美及中国药物警戒质量管理规范和法律法规； 

4、熟悉临床试验质量管理规范和相关法律法规； 

5、熟悉PV系统的操作流程，熟悉WHO DD及MedDRA的使用； 

6、具有良好的中英文沟通能力，如有相关团队管理经验为佳。 

百奥泰生物制药股份有限公司（股票代码：688177）秉承“创新只为生命”的理念，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司已推动五款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立（阿达木单抗）已在中国获批用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎。此外，公司另有多款主攻肿瘤和自身免疫性疾病的候选药物处于不同的临床开发阶段。公司始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问公司官网或关注我们的微信公众号“百奥泰”。
Bio-Thera？Solutions, Ltd.a leading commercial-stage biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular diseases, and other serious unmet medical needs, as well as biosimilars for existing branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases. As a leader in next-generation antibody discovery and engineering, the company has advanced five candidates into late stage clinical trials, one of which, QLETLI, a biosimilar to？Humira？(adalimumab), is available to patients with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis,？Crohn's disease or uveitis in China. In addition, the company has multiple candidates in early clinical trials and IND-enabling studies, focusing on innovative targets in immuno-oncology and autoimmune diseases.