北京招聘

岗位职责：

1.负责稽查相关SOP的撰写及内容更新，并组织培训。

2.对临床试验项目进行稽查，包括研究机构、公司内部文件及其他相关合作单文，发现问题并给予建议，确保临床试验按照试验方案、GCP、SOP及相关法规进行操作。

3.制定稽查计划并组织实施，对稽查的问题提出可行性建议并撰写稽查报告，同时负责对项目团队及相关人员进行培训；

4.稽查完成后跟踪解决情况；对稽查发现进行阶段性总结并组织培训；

5.保存、更新和管理稽查相关文件；

6.参与临床试验体系的完善及实施过程的监督工作；

7.参与临床部日常工作文档管理，信息管理和安全管理的系统性稽查；

8.完成上级领导安排的其他工作。

任职要求：

1.医学或药学相关专业全日制本科及以上学历；

2.有临床试验稽查工作经验或8年以上监查员工作经验；

3.熟悉GCP、ICH-GCP和药物临床研究相关的法律法规，持有GCP证书者优先；

4.有肿瘤药物项目相关工作经验者优先；

5.能适应短期出差；

6.熟练使用office办公软件，良好的PPT制作应用能力和培训技巧；

康诺亚生物医药科技有限公司是由多个有在包括罗氏(Roche), 辉瑞(Pfizer), 礼来(Eli Lilly)世界一流生物医药公司工作的留美回国人员及***人才创建的面向重大疾病（包括癌症，自身免疫疾病和***）的生物医药开发公司。公司瞄准国际抗体技术研发的前沿进展，通过广泛的包括耶鲁大学，中国科学院和协和医科大学在内的国内高校研究所合作，着力研发条件、研发团队和技术平台的建设，在国内和美国旧金山搭建了代表世界一流创新人源化抗体药物筛选平台，高产细胞表达平台，治疗性抗体检测分析平台。公司及其团队成员拥有总共超过30年的抗体药物研发经验，从候选药物筛选，细胞株筛选、工程优化和放大、品管体系的建立和管理、cGMP认证、生产设备的管理、药物的临床开发等各个环节均有核心技术和多年积累的实际操作经验，并拥有数十个抗体药物的PCT专利。