北京招聘

  

Position Purpose:

  

The Computer System Validation (CSV) Engineer will interface with clients and write validation deliverables within the full lifecycle of pharmaceutical projects, e.g. Validation Plans, Design Review Reports, IQ & OQ Protocol and Reports. The CSV engineer ensures the client’s business systems meet intended uses and comply with applicable regulations, current industry practices and the client’s procedures.

  

计算机化系统验证工程师将直接与客户沟通并撰写在制药项目的整个生命周期内撰写相关的验证交付物（如：验证计划，设计审查报告，安装确认和运行确认的方案及报告）。CSV验证工程师需帮助客户确保系统符合预定的用途并且系统遵循适用的法规，现行的行业规范以及客户的规程。

  

Responsibilities:

  

• Responsible for developing the CSV roadmap/best practices and further policy for present and future systems deployed for clients.

  负责针对现有以及未来需部署给客户的系统制定CSV蓝图或者***实践。

• Collaborate with the project team members to author validation deliverables (e.g. Validation Plan, Design Review Report, Test Plan & Reports, IQ/ OQ Protocol and Reports, etc.).

  协同项目团队成员撰写验证交付物（如：验证计划，设计审查报告，测试计划及报告，安装确认和运行确认的方案及报告等）

• Collaborate with the project teams and clients to perform risk & impact assessments for the computerized system.

  协同项目团队及客户执行计算机化系统的风险及影响评估。

• Manage validation activities to ensure validation effort is executed to plan and properly documented in the appropriate validation documents.

  管理项目过程中的所有验证活动以确保验证工作按照计划执行，并在恰当的验证文件中得到适当的记录。

• Serves as the CSV SME for internal training and external consulting (including CSV & GXP related training for clients).

  针对内部培训及外部咨询（包含针对客户的CSV及GXP相关培训）担当CSV的主题专家。

• Reviews and approves system testing results to ensure all functionalities meet client’s requirements.

  审查并批准系统测试结果，以确保所有的系统功能满足客户需求。

• Assist clients with ensuring validated systems remain in compliance with applicable regulations and internal procedures as changes to the systems are made.

  若系统发生变更，帮助客户确保验证的系统仍然符合适用的法规及内部规程。

• Maintain computerized system validation documentation.

  维护计算机化系统验证的所有文档工作。

                                

Qualifications and Education:

  

• Bachelor’s Degree in Engineering discipline.

  工程类学科相关学位。

• Experience in the pharmaceutical industry.

  拥有制药行业相关的工作经验。

• Familiar with GMP compliance knowledge.

  熟悉GMP相关的合规知识。

• Practical understanding of global regulations (e.g., FDA 21 CFR Part 11, EudraLex Volume 4 Annex 11, etc.) and guidelines (e.g. GAMP 5, FDA, MHRA Data Integrity guidelines, etc.)

  针对全球类的法规（如FDA 21 CFR Part 11, EudraLex Volume 4 Annex 11等）及指南（如GAMP 5, FDA, MHRA数据完整性指南等）有实践认知。

• Strong communication and presentation skills.

  较强的沟通及表达能力。

• Working knowledge of project management and system implementations.

  具备项目管理及系统实施方面的工作认知。

• Clear understanding of data integrity issues associated with CSV systems.

  针对于CSV系统有关的数据完整性问题有清晰的理解。

                            

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