北京招聘

岗位职责：
负责管理公司的QC部门来支持技术转移、方法验证、商业化生产中必要的方法学变更的相应工作、及商业化生产的质量检测；
按照GMP的要求不断完善QC团队和管理体系；
负责公司QC的日常运行和管理以符合GMP、数据可靠性和职业安全防护的要求；
负责QC部门文件、质量标准、SOP和分析方法的审核和批准，以及其他部门涉及到QC部门的相关文件的审核；
负责原辅料合理的内控质量标准和分析方法的建立；
审核和批准部门管理及相关分析方法的变更；确保实验室OOS、OOT或OOE的实验室的合理调查，并审核涉及到QC的其他部门发生的变更和偏差；
负责实验室调查，为生产偏差的调查提供实验室支持，协助解决技术转移和日常生产过程中出现的质量问题；
负责审核和批准CMC资料中质量分析的内容，支持BLA申报；
负责实验室管理系统（LIMS）的正常运行；
确保实验室所有的分析员都按照SOP的要求完成培训和资质确认；
确保产品稳定性研究，包括稳定性研究方案，取样计划和测试结果分析总结等；
确保实验室仪器和设备按要求进行校验和预防性维护保养；
确保实验室试剂及相关试液按要求进行日常管理；
根据产品申报需求负责准备和参与官方审计和检查，并负责相关程序的持续改进和优化；
管理第三方实验室和第三方检测服务；
负责管理实验室的预算和花费，负责实验室固定资产的管理。
任职资格：
硕士以上学历，药物分析、生物相关专业；
8年以上制药行业分析实验室工作经验，熟悉生物大分子药物的分析，8年以上实验室管理经验，有多年管理过10人以上的团队的经验；
熟悉生物制药领域分析检测方法特点；
熟悉中国、美国和欧盟的GMP要求以及数据可靠性的相关法规，熟悉变更、OOS和偏差调查程序，熟悉中国药典和美国药典，熟悉生物大分子的通用分析方法；
极强的数据分析能力和问题解决能力，能够熟练使用统计分析工具；
能承受压力，善于解决复杂的问题，关注细节，
良好的领导力、执行力、沟通技巧和团队合作精神。

三优生物是一家国际领先的、专注于创新抗体药物研发和服务的生物高技术企业。

公司致力于打造国际领先的创新抗体药高质量、高通量、集成化研发及价值转化平台，构建治疗、研发和诊断类产品与服务的业务生态系统，协同全球生物制药、诊断及药物研发公司，打开人类疾病诊断和治疗的新局面。

成立5年以来，三优生物一直保持快速发展。截至2022年6月，公司有专业团队250多人，其中博士及硕士比例超过70%，团队拥有完整的创新药物研发及产业化经验。公司已在“上海漕河泾国家高科技园区”建立了数千平方米、设施设备先进的创新抗体药物一体化研发实验室，拥有以系列超千亿噬菌体展示抗体库为代表的、涵盖创新抗体药物发现、抗体工程改造、体内外药效筛选、抗体药物成药性分析、生产用细胞株构建、生产工艺开发等10大功能模块和40多个核心技术平台。

公司持续推出“品质最优、速度最快、性价比***”的新技术、新产品、新服务和新场景。公司已和全球150多家制药公司、药物研发机构、诊断试剂产品开发公司建立了友好的业务合作关系。

卓越创新、追求梦想、奋力拼搏、造福病患！三优生物期待与广大客户和合作伙伴一道，共同构建长期协同成长生态圈，共建健康社会。