北京招聘

1. 具有4年及以上大型生物药企业的QA工作经验，包括生产质量体系、验证或风险管理的团队管理经验；

2. 熟悉生物药（疫苗、抗体或者重组蛋白药物）的生产工艺流程和质量控制、生产车间及QC实验室的设施及工艺验证；

3. 具有现行GMP管理规范及相关技术指导原则等管理文件的较深的解读、督导和培训能力；

4. 具有质量体系文件撰写、审核、培训及相关质量活动的协调及组织能力；

5. 最近3年负责日常生物药研发、或生产或QC的数据完整性核查、监督及整改工作经验；

6. 最近3年直接参加GMP认证或生产现场检查经历者优先；

7. 具备较强的沟通表达能力和组织协调能力，原则性强，工作认真严谨，积极主动。

任职要求：

1. 根据药瓶管理法律及质量管理规范负责基因治疗产品研发和中试生产的质量体系建立、监督、完善和管理；

2. 负责组织和协调体系部门成员，按照现行药品管理法、药品生产监督管理办法及GMP规范完成物料管理、供应商审核、文件及培训、风险管理、偏差及变更等相关质量活动；

3. 负责维护和完善基因治疗部门质量管理文件体系（管理规程、批生产记录、质量标准、批检定记录等），符合药品质量管理法律及法规要求；

4. 负责并组织协调IND申报资料生产工艺和质量控制相关部分的数据核查和审计合规工作；

5. 负责督导中试生产过程中的偏差、变更及capa的跟踪和整改；

6. 确保中试生产车间的运行、临床材料的生产和放行符合现有的药品管理法律、法规和GMP规范。

江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，是国内***的抗肿瘤药和 手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。 恒瑞医药在连云港、上海、成都、苏州、南京、美国、日本、澳大利亚等地均设有研发中心和分支机 构，目前各类研发人员1800多人，其中有1000多博士、硕士、及海归人士，有5人被列为国家“***”，7人被列入“江苏省高层次创新人才引进计划”，公司 雇员超过17000人。
上海盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，公司位于上海浦东张江高科技园区，注册成本2.5亿元，占地面积14000平方米。上海盛迪作为恒瑞新药研发的重要组成部分，下设临床医学、中央医学事务、中央市场、临床前开发、新药协调、商务发展、转化医学、对外研发合作等核心职能。