北京招聘

1、根据国家GCP和相关法规要求，全面负责公司在研产品临床试验统筹管理工作；

2、统筹制定公司临床项目开发计划及实施策略，负责评估、筛选PI、CRO及临床试验基地，主导临床研究全生命周期管理，管理培训临床研究团队；

3、统筹管理公司临床项目（I期~Ⅳ期临床试验）：制定实施计划、项目预算、绩效考核、风控措施；把控临床研究项目的质量和进度，确保项目符合ICH/GCP/SOP及监管法规要求、确保项目质量符合临床单位质控要求、通过第三方稽查评估、达到监管部门监查要求;建立健全临床管理体系、参与制定临床试验协议等;

4、负责对外交流与资源协调：建立包括各研究中心、申办者、第三方之间的有效联系，对外沟通与协作，解决与临床有关的外部问题；

5、根据ICH-GCP及项目要求，妥善建立并管理项目文件资料系统负责组织临床试验资料的整理、审核与归档，组织有关临床申报资料的撰写；注册、申报，建立临床研究的质量体系；

6、根据公司需要，提供必要的临床试验相关技术支持。

岗位要求：

1、从事临床试验管理工作5年以上，能够独立负责抗肿瘤药大临床试验或系统免疫性疾病（如类风湿性关节炎、炎性肠病、脊柱炎、罕见病等）大临床试验，同时具备抗肿瘤药和系统免疫性疾病大临床实施经验者优先；

2、本科及以上学历，临床医学相关专业优先；

3、熟悉监管法规和业内政策；

4、具备领导20人以上临床团队管理经验；

具有上述相关领域临床资源和专家资源者优先；

广东银珠医药科技有限公司（以下简称“银珠医药”）位于广东省佛山市顺德区，是一家专注于实体瘤治疗和慢性病免疫调节的医药创新企业，以口服化学创新药物研发和调控炎性微环境治疗为特色，主要覆盖肿瘤、自身免疫疾病领域。公司于2021年1月25日启动位于广州开发区企业加速器园区的研发中心，建筑面积3374.37平方米，是银珠医药着眼于新药开发，以羧胺三唑为基础，进行多层次多方位多管线研究开发，具备全剂型小分子化学药物小试中试一体化的研发平台。

   “苏恩·羧胺三唑软胶囊”是银珠医药自主研发的国家一类化学新药，现已圆满完成全部人体临床试验研究并启动新药上市注册申报。羧胺三唑软胶囊是通过调控肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用的全新机理抗癌新药，是基于肿瘤炎性微环境抗癌研究完成临床验证的抗癌新药，是面向一线IV期转移性肺癌圆满完成临床研究的抗肿瘤一类新药。新药临床试验由中国抗肿瘤医学泰斗孙燕院士挂帅，中国医学科学院肿瘤医院王金万教授、北京协和医院张力教授等国家权威专家领衔59家研究机构和400多位临床专家共同完成。