北京招聘

岗位职责：

一、质量体系：

1.负责公司质量管理体系的建立和体系运行的监督；

2.组织实施质量体系内部审核和管理评审，核查问题，推动质量管理体系持续改进；

3.协助制定公司产品质量目标；

4.协调体系外部审核。

二、产品注册：

1. 协助或负责公司产品的申报注册工作。

2. 根据公司产品规划，安排注册进度，负责督导产品注册全过程。

3. 负责注册资料的审查，确保准确性。

4. 负责与相关法规部门沟通以影响和推进国家相关政策的制定及实施。

5. 负责就注册事务与相关专家、部门进行沟通、协调。

6. 负责与研发和生产部门配合制定产品的各项标准。

三、质量管理：

1. 编制产品质量控制文件，建立质量管理检验规范；

2. 负责不合格品的审核；

3. 负责组织产品质量问题分析；

4. 审核公司产品的质量分析报告；

5. 负责生产过程的质量监控，确保整个生产过程按照规定的生产工艺流程、操作规范有序有效进行，验证检验方法及检验有效性；

6. 负责来料、制程、成品检验报告的审核。

四、负责完成上级交办的其他工作。

岗位要求：

1. 大专及以上学历，生物医学工程、电子信息工程、自动化及其相关专业。

2. 熟悉国内医疗器械GMP、ISO 13485及ISO 9001质量体系，接受过相关医疗器械法规培训；

3. 3年或以上企业质量管理经验、质量体系管理经验及Ⅱ类有源医疗器械产品注册经验；

4. 优秀的组织管理能力、计划能力、沟通能力及综合协调能力；

5. 掌握过程控制、项目管理和质量审核技术；

6. 熟悉常用的质量分析工具；

7. 熟悉注册申报中的各个环节，具有良好的申报资料撰写能力和对申报资料审核的能力；

8. 具有较强的独立工作能力及团队合作精神，高度的工作热情；

9. 英文读写能力良好优先。

Hypnus和普乐，您的健康睡眠守护神。

广州和普乐健康科技有限公司是一家专注于呼吸与睡眠健康领域医疗器械创新研发的公司，致力于通过产品和商业模式创新，推动医疗的进步和发展。公司睡眠健康领域居于技术领先地位，拥有特色鲜明、市场竞争力强的产品线，并形成了完整的研发、生产体系以及遍布全球的营销服务网络。

通过独立自主的研发，使治疗压力调节机制、高级呼吸事件的识别、呼吸节律识别与人机跟随等更智能化，几乎达到与自然呼吸无二的效果，并通过专利固化传承到后续的型号。同时通过4大专利技术风机，让靜音水平达到全球一流高度。在市场上，其舒适性与安静等到一致好评。