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资深法规工程师

深圳华声医疗技术股份有限公司

  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:医疗/护理/卫生

职位信息

  • 发布日期:2020-10-14
  • 工作地点:深圳-南山区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:5-7年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:20-30万/年
  • 职位类别:医疗器械注册

职位描述

岗位职责:

1、负责分解产品法规和标准的需求,主导NMPA/CE/FDA产品注册认证全过程,包括:制定注册计划、安排第三方检测、协助产品临床工作、安排及准备注册资料、注册报审和进度跟踪等;

2、负责组织编写、审核NMPA/CE/FDA产品的技术文件,并按照计划推进其他部门相关工作的落地;

3、负责贯彻和培训NMPA/CE/FDA法规的要求,并为其他部门提供法规和标准的技术支持;

4、参与产品项目的风险管理、关键节点的评审、质量管理体系审核和CE/FDA上市后跟踪等工作。

任职要求:

1、教育职称:

本科及以上学历,生物医学工程/电子/机械等理工类专业背景;

2、工作经验:

5年以上有源医疗器械CE、FDA和NMPA的注册工作经验;

3、技能技巧:

1)熟悉医疗器械FDA/CE/NMPA注册报批的认证流程及要求,熟悉三类医疗器械注册优先;

2)熟悉ISO13485或QS820质量管理体系的运作,了解医疗器械行业相关要求及质量体系内外部审核的技巧和方法;

3)有较强的沟通能力、组织能力及解决问题的能力,诚信、敬业及良好的团队合作精神;

4)英语良好,能够翻译注册的技术文件,口语流畅者优先。

4、性格态度:

1)细心、勤奋、乐于学习与沟通、勇于承担,敢于挑战;

2)有良好的纪律性、团队合作意识。

职能类别:医疗器械注册

公司介绍

深圳华声医疗技术股份有限公司(wisonic)成立于2013年3月的深圳, 业务涵盖生命信息支持、智能超声影像、云端医疗服务三个方面的产品和业务解决方案。2017年华声医疗正式登陆新三板, 股票代码“872081”。

“专科专用”是华声向用户提供的***价值主张,迄今为止,华声产品进入了超过80个国家和地区, 国内超过300家三级医院已经是华声产品用户。